Charakterystyka produktu leczniczego dla Rasagiline Accord

Microsoft Word - Rasagiline Accord_SPC_clean. docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Accord, 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny winianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach (6,5 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Rasagiline Accord wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (1 tabletka produktu leczniczego Rasagiline Accord) raz na dobę, przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy. 2 Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rasagiline Accord u dzieci i młodzieży. Stosowanie produktu leczniczego Rasagiline Accord u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Parkinsona nie jest właściwe. Produkt leczniczy Rasagiline Accord można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Pacjentów należy ostrzec, by zachowali ostrożność w związku z obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów mechanicznych, dopóki nie upewnią się, że produkt Rasagiline Accord nie powoduje (...)