Charakterystyka produktu leczniczego dla Rasagilin Glenmark

Rasagilin Glenmark SmPC v005 clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagilin Glenmark, 1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny winianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki, z wytłoczonym oznakowaniem „771” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Rasagilin Glenmark jest wskazany u dorosłych w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego Rasagilin Glenmark) raz na dobę, przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy. Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie rasagiliny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli łagodne zaburzenia czynności wątroby nasilą (...)