Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-22
lek na receptę, tabletki, paracetamol
, tramadol
, Sandoz
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Tramadol + Paracetamol Sandoz dla opakowania 10 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-22
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
1 PT/H/0919/001/IB/020
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tramadol+Paracetamol Sandoz, 37,5 mg + 325 mg, tabletki
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Tramadol+Paracetamol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol+Paracetamol Sandoz
3. Jak stosować lek Tramadol+Paracetamol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol+Paracetamol Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tramadol2+Paracetamol1 Sandoz jest skojarzeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które działają łącznie w celu złagodzenia bólu.
Lek Tramadol+Paracetamol Sandoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi, że konieczne jest stosowanie skojarzenia tramadolu i paracetamolu.
Lek Tramadol+Paracetamol Sandoz należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Przed zastosowaniem leku Tramadol+Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpi podczas stosowania leku Tramadol+Paracetamol Sandoz, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.
Tramadol przekształcany jest w wątrobie przez enzym. U pewnych osób zmiana dotycząca tego enzymu może wpłynąć w różny sposób na organizm. U niektórych lek może niedostatecznie łagodzić ból, zaś u innych zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: zwolniony lub płytki oddech, splątanie, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Nie zaleca się podawania leku Tramadol+Paracetamol Sandoz dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż jego działanie toksyczne może być silniejsze u tych pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające również paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnych dawek dobowych.
Nie wolno stosować leku Tramadol+Paracetamol Sandoz jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramadol+Paracetamol
Sandoz”).
Nie zaleca się stosowania leku Tramadol+Paracetamol Sandoz z następującymi lekami:
Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli pacjent przyjmuje także:
3 PT/H/0919/002/IB/020 omdlewanie. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Skuteczność tych leków może się zmienić i może wystąpić krwawienie. W razie wystąpienia długotrwałego lub niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Skuteczność leku Tramadol+Paracetamol Sandoz może być zmieniona, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
Lekarz powie pacjentowi, stosowanie których leków z lekiem Tramadol+Paracetamol Sandoz jest bezpieczne Tramadol+Paracetamol Sandoz z alkoholem Tramadol+Paracetamol Sandoz może wywołać senność. Ponieważ alkohol może nasilać senność, najlepiej unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Tramadol+Paracetamol Sandoz.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Tramadol+Paracetamol Sandoz podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Tramadol+Paracetamol Sandoz, powinna powiadomić o tym lekarza.
Tramadol przenika do mleka kobiecego. Z tego względu w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol+Paracetamol Sandoz więcej niż jeden raz, a jeśli pacjentka przyjmuje lek częściej niż raz, nie powinna karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tramadol+Paracetamol Sandoz może wywołać senność, a to może wpłynąć na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Tramadol+Paracetamol Sandoz należy stosować możliwie jak najkrócej.
Lekarz dostosuje dawkę leku do nasilenia bólu i wrażliwości pacjenta na odczuwany ból. Z zasady należy stosować najmniejszą dawkę, która powoduje złagodzenie bólu.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat)
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zwykle zalecaną dawką początkową są 2 tabletki.
W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie wolno przyjmować więcej niż 8 tabletek leku Tramadol+Paracetamol Sandoz na dobę.
Nie wolno przyjmować tego leku częściej, niż zalecił lekarz.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Tramadol+Paracetamol Sandoz jest zbyt silne (np. odczuwa znaczną senność lub ma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nadal odczuwa ból), powinien zwrócić się do lekarza.
U osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione.
Lekarz może zalecić tym pacjentom wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami leku.
Ciężka choroba (niewydolność) wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni stosować leku Tramadol+Paracetamol Sandoz. Jeśli niewydolność jest lekka lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami leku.
Tabletki należy przyjmować doustnie.
Linia dzieląca nie służy przełamywaniu tabletki.
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol+Paracetamol Sandoz
W takim wypadku należy natychmiast zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, gdyż istnieje ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, które może ujawnić się w późniejszym czasie.
W razie pominięcia dawki leku, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak poprzednio.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Tramadol+Paracetamol Sandoz, chyba że zaleci to lekarz.
Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien najpierw omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmował ten lek przez długi czas. Lekarz poinformuje kiedy i w jaki sposób odstawiać lek; może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych (objawów z odstawienia) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg. W razie wystąpienia któregokolwiek
5 PT/H/0919/002/IB/020 z wymienionych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza:
Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z następujących objawów, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:
Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:
Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
Ponadto następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednak w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania leku Tramadol+Paracetamol Sandoz, należy zgłosić to lekarzowi:
Stosowanie takich leków, jak tramadol, może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia odstawienie leku. Osoby stosujące tramadol przez pewien czas mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności w zasypianiu i mieć zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo niewielu osób mogą wystąpić napady lęku, omamy, nietypowe odczucia, takie jak świąd, mrowienie i drętwienie, hałas w uszach (szumy uszne). Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po przerwaniu stosowania leku Tramadol+Paracetamol Sandoz, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku Tramadol+Paracetamol Sandoz razem z lekami przeciwzakrzepowymi (np.
fenprokumonem, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy zgłosić lekarzowi każdy przypadek przedłużonego lub niespodziewanego krwawienia.
Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tramadol+Paracetamol Sandoz
Każda tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
Jak wygląda lek Tramadol+Paracetamol Sandoz i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Tramadol+Paracetamol Sandoz są białe, podłużne, z linią dzielącą, o wymiarach 15 x 6,5 mm, przeznaczone do podania doustnego. Linia ta nie służy do przełamywania tabletki.
Tabletki pakowane są w blister miękki z folii Aluminium/PE lub blistry z folii
Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.
7 PT/H/0919/002/IB/020
Opakowania zawierają 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Opakowania zawierające 100 tabletek przeznaczone są do stosowania szpitalnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallès
08173 Barcelona, Hiszpania Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2019 Logo Sandoz
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kiedy nie stosować leku Tramadol+Paracetamol Sandoz
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Tramadol+Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Nie wolno stosować leku Tramadol+Paracetamol Sandoz jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramadol+Paracetamol Sandoz”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Tramadol+Paracetamol Sandoz podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Tramadol+Paracetamol Sandoz, powinna powiadomić o tym lekarza.
Tramadol przenika do mleka kobiecego. Z tego względu w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol+Paracetamol Sandoz więcej niż jeden raz, a jeśli pacjentka przyjmuje lek częściej niż raz, nie powinna karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol+Paracetamol Sandoz
Pominięcie zastosowania leku Tramadol+Paracetamol Sandoz
W razie pominięcia dawki leku, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak poprzednio.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Tramadol+Paracetamol Sandoz, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien najpierw omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmował ten lek przez długi czas. Lekarz poinformuje ki...
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2019
Przypisy