Charakterystyka produktu leczniczego dla Tramadol + Paracetamol Sandoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 PT/H/0919/001/IA/022 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tramadol+Paracetamol Sandoz, 37,5 mg + 325 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) i 325 mg paracetamolu (Paracetamolum). Każda tabletka zawiera 0,21 mg sodu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, podłużne tabletki z linią dzielącą, o wymiarach 15 x 6,5 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Tabletki produktu leczniczego Tramadol+Paracetamol Sandoz są wskazane w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Stosowanie produktu leczniczego Tramadol+Paracetamol Sandoz należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosowanie produktu leczniczego Tramadol+Paracetamol Sandoz należy ograniczyć do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) Zalecaną dawką początkową są dwie tabletki produktu leczniczego (...)