Oryginalna ulotka dla Delparan Max

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

1 PT/H/0919/002/IB/020

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Delparan MAX, 75 mg + 650 mg, tabletki

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Delparan MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Delparan MAX

3. Jak stosować Delparan MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Delparan MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Delparan MAX i w jakim celu się go stosuje

Delparan MAX jest skojarzeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu² i paracetamolu¹, które działają łącznie w celu złagodzenia bólu.

Lek Delparan MAX jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi, że konieczne jest stosowanie skojarzenia tramadolu i paracetamolu.

Delparan MAX należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Delparan MAX

Kiedy nie stosować leku Delparan MAX

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki, które wpływają na nastrój i emocje);
• jeśli pacjent przyjmuje leki o nazwie inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Delparan MAX;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez aktualnie stosowany lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Delparan MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• ma zaburzenia albo chorobę wątroby lub gdy ma zażółcenie oczu lub skóry. Objawy te mogą wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg żółciowych.
• ma zaburzenia czynności nerek;
• ma ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• ma padaczkę lub miał już w przeszłości napady padaczki lub drgawki;

2 PT/H/0919/002/ IB/020

• miał niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy, którym towarzyszyły wymioty;
• ma zaburzenia świadomości z nieznanej przyczyny (odczucie omdlewania);
• jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwbólowych, np. morfiny;
• stosuje inne leki przeciwbólowe, zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• ma się poddać znieczuleniu. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o stosowaniu leku Delparan MAX.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpi podczas stosowania leku Delparan MAX, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.

Tramadol przekształcany jest w wątrobie przez enzym. U pewnych osób zmiana dotycząca tego enzymu może wpłynąć w różny sposób na organizm. U niektórych lek może niedostatecznie łagodzić ból, zaś u innych zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: zwolniony lub płytki oddech, splątanie, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Delparan MAX dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż jego działanie toksyczne może być silniejsze u tych pacjentów.

Delparan MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające również paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnych dawek dobowych.

Nie wolno stosować leku Delparan MAX jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Delparan MAX”).

Nie zaleca się stosowania leku Delparan MAX z następującymi lekami:

• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki często stosowane w leczeniu padaczki lub pewnego rodzaju bólu;
• izoniazyd lub ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli pacjent przyjmuje także:

• tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI (leki przeciwdepresyjne). Jeśli u pacjenta wystąpi splątanie, niepokój ruchowy, gorączka, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane drżenia mięśni lub biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.
• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w postaci leku przeciwkaszlowego), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi lub stosowane w leczeniu alergii. Pacjent może odczuwać senność lub omdlewanie. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• leki, które mogą wywoływać drgawki, takie jak niektóre
• leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek może być większe, jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie lek Delparan MAX. Lekarz zdecyduje, czy Delparan MAX jest

3 PT/H/0919/002/ IB/020 odpowiedni dla pacjenta.

• niektóre leki przeciwdepresyjne. Możliwa jest interakcja leku Delparan MAX z tymi lekami, a u pacjenta mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni (w tym mięśni kontrolujących ruchy gałek ocznych), pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38ºC.
• warfarynę lub fenprokumon (leki stosowane w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi).

Skuteczność tych leków może się zmienić i może wystąpić krwawienie. W razie wystąpienia długotrwałego lub niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

• chloramfenikol (lek stosowany w leczeniu zakażeń) podawany we wstrzyknięciu. Lekarz może kontrolować stężenie chloramfenikolu we krwi.

Skuteczność leku Delparan MAX może być zmieniona, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów);
• kolestyraminę (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi). Kolestyraminę należy przyjmować po co najmniej 1 godzinie od przyjęcia leku Delparan MAX;
• probenecyd (lek stosowany głównie w leczeniu dny moczanowej i hiperurykemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Delparan MAX.

Lekarz powie pacjentowi, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Delparan MAX.

Delparan MAX z alkoholem Delparan MAX może wywołać senność. Ponieważ alkohol może nasilać senność, najlepiej unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Delparan MAX.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Delparan MAX podczas ciąży.. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Delparan MAX, powinna powiadomić o tym lekarza.

Tramadol przenika do mleka kobiecego. Z tego względu w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Delparan MAX więcej niż jeden raz, a jeśli pacjentka przyjmuje lek częściej niż raz, nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Delparan MAX może wywołać senność, a to może wpłynąć na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Lek Delparan MAX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Delparan MAX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Delparan MAX należy stosować możliwie jak najkrócej.

Lekarz dostosuje dawkę leku do nasilenia bólu i wrażliwości pacjenta na odczuwany ból. Z zasady należy stosować najmniejszą dawkę, która powoduje złagodzenie bólu.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat)

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zwykle zalecaną dawką początkową jest 1 tabletka.

W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp

4 PT/H/0919/002/ IB/020 między dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie wolno przyjmować więcej niż 4 tabletki leku Delparan MAX na dobę.

Nie wolno przyjmować tego leku częściej, niż zalecił lekarz.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Delparan MAX jest zbyt silne (np. odczuwa znaczną senność lub ma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nadal odczuwa ból), powinien zwrócić się do lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione.

Lekarz może zalecić tym pacjentom wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami leku.

Ciężka choroba (niewydolność) wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni stosować leku Delparan MAX.

Jeśli niewydolność jest lekka lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami leku.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć ani rozkruszać.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Delparan MAX

W takim wypadku należy natychmiast zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, gdyż istnieje ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, które może ujawnić się w późniejszym czasie.

Pominięcie zastosowania leku Delparan MAX

W razie pominięcia dawki leku, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak poprzednio.

Przerwanie stosowania leku Delparan MAX

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Delparan MAX, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien najpierw omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmował ten lek przez długi czas. Lekarz poinformuje kiedy i w jaki sposób odstawiać lek; może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych (objawów z odstawienia) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

• rzadkie przypadki wysypki (wskazującej na reakcję alergiczną) z nagłym obrzękiem twarzy, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego i omdleniem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i nigdy już nie przyjmować tego leku.
• przedłużające się lub niespodziewane krwawienie spowodowane stosowaniem leku Delparan MAX z lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną, fenprokumonem).

Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z następujących objawów, należy zwrócić się do lekarza lub

5 PT/H/0919/002/ IB/020 farmaceuty:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:

• nudności
• zawroty głowy, senność

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej
• świąd, pocenie się
• ból głowy, drżenie
• splątanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia)

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• przyspieszenie tętna lub zwiększenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie akcji serca lub zaburzenia rytmu serca
• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
• mrowienie, drętwienie lub odczucie kłucia w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne skurcze mięśni
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), chwilowe kłopoty z pamięcią
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz wątrobowych), wydalanie pewnych białek w moczu (albuminuria)

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• napady drgawek, zaburzenia koordynacji ruchów
• uzależnienie od leku, majaczenie
• nieostre widzenie, zwężenie źrenic, nadmierne rozszerzenie źrenic
• zaburzenia mowy
• przemijająca utrata przytomności (omdlenie).

Częstość nieznana:

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi

Ponadto następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednak w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania leku Delparan MAX, należy zgłosić to lekarzowi:

• uczucie omdlewania podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, wolne bicie serca, omdlenie
• zmiany apetytu
• osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech
• zmiany nastroju, zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie), zmiany w postrzeganiu
• nasilenie się astmy
• krwawienie z nosa lub dziąseł (co może być spowodowane małą liczbą płytek krwi)
• znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, co zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju zakażeń i wystąpienia takich objawów, jak gorączka i ból gardła (agranulocytoza)

Stosowanie takich leków, jak tramadol, może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia odstawienie leku. Osoby stosujące tramadol przez pewien czas mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności w zasypianiu i mieć zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo

6 PT/H/0919/002/ IB/020 niewielu osób mogą wystąpić napady lęku, omamy, nietypowe odczucia, takie jak świąd, mrowienie i drętwienie, hałas w uszach (szumy uszne). Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po przerwaniu stosowania leku Delparan MAX, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Delparan MAX razem z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumonem, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy zgłosić lekarzowi każdy przypadek przedłużonego lub niespodziewanego krwawienia.

Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Delparan MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Delparan MAX

• Substancjami czynnymi są: tramadolu chlorowodorek i paracetamol.

Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana kukurydziana.

Jak wygląda Delparan MAX i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Delparan MAX są białe, podłużne, z linią dzielącą. Linia podziału służy ułatwieniu przełamywania tabletki w celu łatwiejszego połknięcia lub ułatwieniu podziału tabletki na połowy, jeśli jest to konieczne.

Opakowania zawierają 1, 10, 15, 20, 30 i 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

7 PT/H/0919/002/ IB/020

Wytwórca Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallès

08173 Barcelona, Hiszpania Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2019 Logo Sandoz

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

Kiedy nie stosować leku Delparan MAX

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Delparan MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

Nie wolno stosować leku Delparan MAX jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Delparan MAX”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Delparan MAX podczas ciąży.. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Delparan MAX, powinna powiadomić o tym lekarza.

Tramadol przenika do mleka kobiecego. Z tego względu w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Delparan MAX więcej niż jeden raz, a jeśli pacjentka przyjmuje lek częściej niż raz, nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Delparan MAX

Pominięcie zastosowania leku Delparan MAX

W razie pominięcia dawki leku, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak poprzednio.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Delparan MAX, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien najpierw omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmował ten lek przez długi czas. Lekarz poinformuje kiedy i w jaki sp...

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2019

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/tramadol