Charakterystyka produktu leczniczego dla Alerdes

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alerdes, 0,5 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Alerdes wskazany jest u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i dzieci wieku 6 do 11 lat w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego Alerdes raz na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Alerdes raz na dobę. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Roztworu doustnego Alerdes nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Alerdes, roztwór doustny należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy zawiera sorbitol; z tego powodu pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinni go przyjmować. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). (...)