Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Jovesto i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jovesto

3. Jak stosować lek Jovesto

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Jovesto

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Jovesto i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Jovesto

Lek Jovesto zawiera desloratadynę ¹, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Jovesto Lek Jovesto jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Pomaga złagodzić reakcję alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować lek Jovesto Lek Jovesto łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego przez alergię, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocza w kurzu) u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat. Do objawów należy kichanie, wodnisty katar lub świąd nosa, świąd podniebienia oraz świąd, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Lek Jovesto stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (zaburzenia skóry wywołanego przez alergię), takich jak wysypka ze świądem.

Złagodzenie objawów utrzymuje się przez całą dobę, co umożliwia powrót do normalnej codziennej aktywności oraz prawidłowego snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jovesto

Kiedy nie stosować leku Jovesto

jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jovesto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym,
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Jovesto a inne leki

Nie są znane interakcje leku Jovesto z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Jovesto z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Jovesto można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy zachować ostrożność, jeśli w trakcie stosowania leku Jovesto spożywa się alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Jovesto w czasie ciąży i karmienia piersią.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek stosowany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Wprawdzie większość osób nie odczuwa po nim senności, ale nie zaleca się podejmowania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na działanie leku.

3. Jak stosować lek Jovesto

Lek Jovesto należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Zalecaną dawką jest jedna tabletka raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lekarz określi czas trwania leczenia zależnie od stwierdzonego u pacjenta rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i poinformuje, jak długo należy stosować lek Jovesto.

Jeśli pacjent ma okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w którym objawy występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz zaleci sposób leczenia w zależności od tego, jaki był przebieg tej choroby w przeszłości.
Jeśli pacjent ma przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w którym objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić dłuższe leczenie.
U pacjentów z pokrzywką czas leczenia może być różny. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jovesto

Należy zawsze stosować dawkę leku Jovesto przepisaną przez lekarza. Po przypadkowym przedawkowaniu nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jovesto należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie przyjęcia leku Jovesto

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zrobić to możliwie szybko, a następnie powrócić do zaleconego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Jovesto

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (z trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem, świądem, pokrzywką i obrzękiem). Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych niepożądanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane po zastosowaniu leku Jovesto były prawie takie same, jak po zastosowaniu placebo (tabletek niezawierających substancji czynnej), choć częściej zgłaszano uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy.

U młodzieży ból głowy był najczęściej występującym działaniem niepożądanym.

W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

uczucie zmęczenia
suchość w jamie ustnej
ból głowy

Dorośli

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

ciężkie reakcje alergiczne
wysypka
bardzo silne lub nieregularne bicie serca
przyspieszone bicie serca
ból brzucha
nudności
wymioty
niestrawność
biegunka
zawroty głowy
senność
niemożność zaśnięcia
ból mięśni
omamy
napady drgawek
niepokój ruchowy z nasilonymi ruchami ciała
zapalenie wątroby
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

nietypowe zachowanie
zachowanie agresywne
nietypowe osłabienie
zażółcenie skóry i (lub) oczu
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet przy pochmurnej pogodzie) i na promieniowanie UV (np. w solarium)
zmiany w sposobie bicia serca
zwiększona masa ciała
zwiększony apetyt

Dzieci

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

nietypowe zachowanie
zachowanie agresywne
powolne bicie serca
zmiany w sposobie bicia serca
zwiększona masa ciała
zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jovesto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jovesto

Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
Pozostałe składniki leku to: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej roślinny (typ 1);

otoczka: Opadry Blue 03B50689 [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, indygotyna, lak (E 132)].

Jak wygląda lek Jovesto i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Jovesto są jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe (o średnicy 6,5 ± 0,1 mm), z wytłoczeniem „5” po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 10, 30, 60 i 90 tabletek powlekanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandia

Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Słowenia LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia S.C. Sandoz, S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumunia

Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 109201

Numer pozwolenia na import równoległy: 395/22

Data zatwierdzenia ulotki: 26.10.2022 r.

Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/desloratadyna