Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-18
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, bortezomib
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Bortezomib Zentiva dla opakowania 1 fiolka (3,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-18
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Bortezomib Zentiva, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bortezomib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Zentiva
3. Jak stosować lek Bortezomib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bortezomib1 Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym
inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib Zentiva jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
Lek Bortezomib Zentiva jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem3, cyklofosfamidem2, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib Zentiva należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta:
Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Zentiva w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib Zentiva otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Zentiva należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich.
W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Dzieci i młodzież Lek Bortezomib Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Nie należy stosować leku Bortezomib Zentiva w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Zentiva muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Zentiva. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Zentiva w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bortezomib Zentiva może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Zentiva na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Zentiva to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Jeżeli lek Bortezomib Zentiva podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Zentiva dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia.
Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Zentiva razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Bortezomib Zentiva jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Zentiva dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Zentiva w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib Zentiva jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Zentiva dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu leczenia Bortezomib Zentiva trwającego 21dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Zentiva razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4.
pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Zentiva dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
W przypadku gdy lek Bortezomib Zentiva podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Zentiva dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia Bortezomib Zentiva.
Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
W przypadku gdy lek Bortezomib Zentiva podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie). Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia Bortezomib
Zentiva, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.
Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib Zentiva razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Lek Bortezomib Zentiva jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu Bortezomib Zentiva:
Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia Bortezomib Zentiva.
Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib Zentiva będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszek leku Bortezomib Zentiva musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Zentiva
Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Zentiva w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
Leczenie lekiem Bortezomib Zentiva może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Zentiva w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Zentiva w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Guillain-Barré).
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Zentiva razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)”.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Roztwór po rozcieńczeniu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki, w jakich był przechowywany odpowiada użytkownik. Roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 dni w temperaturze 25°C, przy 60% wilgotności względnej lub przez 15 dni w temperaturze 5±3°C, przechowywany w miejscu bez dostępu światła, zarówno w fiolce jak i w strzykawce z polipropylenu.
Co zawiera lek Bortezomib Zentiva
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Bortezomib Zentiva i co zawiera opakowanie Lek Bortezomib Zentiva proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Bortezomib Zentiva 3,5 mg jest dostępny w szklanych fiolkach z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką (zamknięcie typu flip-off), w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca Synthon Hispania SL
Castelló 1101, Las Salinas
Barcelona, 08830, Hiszpania
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597,
678 01 Blansko, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO Uwaga: Bortezomib Zentiva jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PONIEWAŻ W LEKU Bortezomib Zentiva NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Zentiva. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3. Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest przez 8 dni w temperaturze 25°C, przy 60% wilgotności względnej lub 15 dni w temperaturze 5±3°C, gdy przechowywany jest w miejscu bez dostępu do światła, zarówno w fiolce jak i polipropylenowej strzykawce. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
2. PODAWANIE
Bortezomib Zentiva 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ PODSKÓRNIE LUB DOŻYLNIE. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO Uwaga: Bortezomib Zentiva jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PONIEWAŻ W LEKU Bortezomib Zentiva NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Zentiva. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3. Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest przez 8 dni w temperaturze 25˚C, przy 60% wilgotności względnej lub 15 dni w temperaturze 5±3°C, gdy przechowywany jest w miejscu bez dostępu do światła, zarówno w fiolce jak i polipropylenowej strzykawce. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
2. PODAWANIE
Bortezomib Zentiva proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 3,5 mg PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bortezomib