produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, bortezomib
, Polpharma
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Bortezomib Polpharma dla opakowania 1 fiolka (1 mg).
Hreferralspccleanpl
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bortezomib Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Polpharma
3. Jak stosować lek Bortezomib Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bortezomib1 Polpharma zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym
inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib Polpharma jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
Bortezomib Polpharma jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem3, cyklofosfamidem2, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:
Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Polpharma w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib Polpharma otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib Polpharma należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież Lek Bortezomib Polpharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
Nie należy stosować leku Bortezomib Polpharma w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Polpharma muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Polpharma. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Polpharma w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży dla talidomidu (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bortezomib Polpharma może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Polpharma na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Polpharma to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Postępujący szpiczak mnogi Jeżeli Bortezomib Polpharma podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Polpharma dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia.
Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Polpharma razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Bortezomib Polpharma jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Polpharma dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib Polpharma w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib Polpharma jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Polpharma dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu Bortezomib Polpharma trwającego 21 dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Polpharma razem z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4.
pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Polpharma dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
W przypadku gdy Bortezomib Polpharma podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Polpharma dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia Bortezomib Polpharma.
Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
W przypadku gdy Bortezomib Polpharma podawany jest z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11.
W 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Polpharma a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.
Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib Polpharma razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem. Bortezomib Polpharma jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).
Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu Bortezomib Polpharma: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu Bortezomib
Polpharma.
Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Bortezomib Polpharma będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszek leku Bortezomib Polpharma musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór jest albo wstrzykiwany do żyły albo podskórnie. Wstrzykiwanie do żyły odbywa się szybko, przez 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcia podskórne podaje się w udo lub brzuch.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Polpharma
Ze względu na to, że ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Polpharma w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
Leczenie lekiem Bortezomib Polpharma może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Polpharma w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Polpharma w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Guillain-Barré);
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Polpharma razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: EXP.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Roztwór po rekonstytucji
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w 25○C/60%RH bez dostępu światła, zarówno w fiolce, jak i w polipropylenowej strzykawce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2○C do 8○C, pod warunkiem, że rekonstytucję/rozpuszczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach.
Bortezomib Polpharma jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Co zawiera lek Bortezomib Polpharma
Rekonstytucja w celu podania dożylnego:
Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Rekonstytucja w celu podania podskórnego:
Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Jak wygląda lek Bortezomib Polpharma i co zawiera opakowanie Bortezomib Polpharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Bortezomib Polpharma, 3,5 mg, jest pakowany w fiolki ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką (zamknięcie typu flip- off) w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
https://eur02.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsmz.ezdrowie.gov.pl%2F&data=02%7C01%7Cewelina.najda-mocarska%40polpharma.com%7C12d8144727ab4f1fe2a708d7f02989ec%7Cedf3cfc4ee604b92a2cbda2c123fc895%7C0%7C0%7C637241933522284833&sdata=HpQRFyVqW%2FDFnWLBcnxSzNkPSnWkGnv%2BLvFS%2BkvLR7s%3D&reserved=0
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Synthon Hispania SL C/ Castelló n°1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon s.r.o.
Brnĕnská 32/c.p.597
678 01 Blansko Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia, Polska: Bortezomib Polpharma
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
1. REKONSTYTUCJA W CELU WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO Uwaga: Bortezomib Polpharma jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB POLPHARMA NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ
Z LEKIEM.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Polpharma. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3. Roztwór otrzymany po rekonstytucji jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez 8 godzin, gdy przechowywany był w temperaturze 25ºC, bez dostępu światła, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania leku po rekonstytucji przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli roztwór po rekonstytucji nie został zużyty natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
2. PODAWANIE
Bortezomib Polpharma 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań JEST DO PODAWANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNEGO. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE LEKU
Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
1. REKONSTYTUCJA W CELU WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO Uwaga: Bortezomib Polpharma jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB POLPHARMA NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ
Z LEKIEM.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Polpharma. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3. Roztwór otrzymany po rekonstytucji jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez 8 godzin, gdy przechowywany był w temperaturze 25ºC bez dostępu światła, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania leku po rekonstytucji przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli roztwór po rekonstytucji nie został zużyty natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
2. PODAWANIE
Bortezomib Polpharma 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań JEST DO PODAWANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNEGO. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bortezomib