Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-04-18
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, kapsułki, Atazanawir (atazanavir)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Atazanavir Teva dla opakowania 30 kapsułek = 30 x 1 kapsułka (300 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-04-18
Initial Proposed SmPC plus proposed revisions (with deletions marked by strike trough and additions marked in bold italic)
Atazanavirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Atazanavir Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Teva
3. Jak stosować lek Atazanavir Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atazanavir Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Atazanavir Teva jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, przez co wzmacniają układ odpornościowy. W ten sposób Atazanavir Teva zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Lek Atazanavir Teva kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Lekarz zalecił lek Atazanavir Teva, ponieważ pacjent jest zakażony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Teva jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z pacjentem, które leki stosowane jednocześnie z lekiem Atazanavir Teva będą dla pacjenta najkorzystniejsze.
chinidyna lub beprydyl (stosowane w arytmii); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w bólach głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego);
Nie przyjmować syldenafilu z produktem Atazanavir Teva, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w zaburzeniach erekcji.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Atazanavir Teva nie prowadzi do wyleczenia zakażenia wirusem HIV. Zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV mogą się nadal u pacjenta rozwijać. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku Atazanavir Teva. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atazanavir Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty; należy poinformować lekarza o:
U pacjentów przyjmujących lek atazanawir występują kamienie nerkowe. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić choroba kości zwana martwicą kości (obumarcie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.
U pacjentów otrzymujących atazanawir występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zaobserwuje któryś z tych objawów, powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego.
U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego.
Dzieci stosujące lek Atazanavir Teva mogą wymagać monitorowania czynności serca. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący dziecka.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.
Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Atazanavir Teva u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Atazanavir Teva a inne leki
Nie wolno stosować leku Atazanavir Teva z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w punkcie
Kiedy nie stosować leku Atazanavir Teva”, znajdującym się na początku punktu 2.
Są też inne leki, których nie wolno podawać jednocześnie z lekiem Atazanavir Teva. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem Atazanavir Teva. Ważne, aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu takich leków jak flutykazon czy budezonid1 (podawanych donosowo lub wziewnie w celu leczenia objawów alergii czy astmy).
Stosowanie leku Atazanavir Teva z jedzeniem i piciem
Ważne, aby przyjmować Atazanavir Teva z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga wchłonąć lek do organizmu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza o zaistniałej lub planowanej ciąży.
Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku Atazanavir Teva. W celu uniknięcia przenoszenia wirusa poprzez mleko, kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić piersią.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Atazanavir Teva zawiera laktozę.
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko powstania oporności wirusa na leczenie.
U dorosłych zalecana dawka leku Atazanavir Teva w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku Atazanavir Teva w zależności od stosowanego leczenia przeciw wirusowi HIV.
U dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała dziecka. Dawkę leku Atazanavir Teva kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru tak, jak przedstawiono poniżej:
Dawka leku Atazanavir Teva podawanego raz na dobę (mg) Dawka Rytonawiru* podawanego raz na dobę (mg)
15 do mniej niż 35 200 100 co najmniej 35 300 100
Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.
Lek Atazanavir Teva jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę leczenia z leku Atazanavir Teva proszek doustny na lek Atazanavir Teva w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.
Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku Atazanavir Teva u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Atazanavir Teva kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską).
Kapsułki należy połykać w całości. Nie należy otwierać kapsułek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atazanavir Teva
Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Atazanavir Teva może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu (żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku Atazanavir Teva, należy zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.
Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną planową dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli wypada to w porze przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Decyzja o przerwaniu stosowania leku Atazanavir Teva powinna być skonsultowana z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez Atazanawir Teva od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy2 we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia atazanawirem. Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy, które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać przyjmowanie leku Atazanawir Teva i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów wystąpienia kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub w dolnej części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.
Pacjenci leczeni atazanawirem zgłaszali następujące działania niepożądane:
Częste (mogą występować u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste (mogą występować u 1 na 100 osób):
Rzadkie (mogą występować u 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl mailto:ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze po „Termin ważności (EXP)” lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atazanavir Teva
Substancją czynną leku jest atazanawir.
Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
Pozostałe składniki to: krospowidon, typ A, laktoza jednowodna i magnezu stearynian
Pozostałe składniki kapsułki to: (150 mg & 200 mg): żelatyna, indygotyna (E132) i tytanu dwutlenek (E171) (300 mg): żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)
Inne składniki zawarte w tuszu do nadruku to: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek, stężony 28%.
Jak wygląda lek Atazanavir Teva i co zawiera opakowanie Atazanavir Teva 150 mg kapsułki twarde to nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 1 o długości całkowitej 19.4 ± 0.3 mm, z ciemnoniebieskim wieczkiem oraz czarnym oznakowaniem 150 na jasnoniebieskim korpusie kapsułki. Zawartość kapsułki to jasnożółty proszek.
Atazanavir Teva 200 mg kapsułki twarde to nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 0 o długości całkowitej 21.7 ± 0.3 mm z niebieskim wieczkiem oraz czarnym oznakowaniem 200 na niebieskim korpusie kapsułki. Zawartość kapsułki to jasnożółty proszek.
Atazanavir Teva 300 mg kapsułki twarde to nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 00 o długości całkowitej 23.3 ± 0.3 mm, z czerwonym wieczkiem oraz czarnym oznakowaniem 300 na niebieskim korpusie kapsułki. Zawartość kapsułki to jasnożółty proszek.
Atazanavir Teva, 150 mg, 200 mg w blistrach jest dostępny w wielkości opakowania 60 i 60 x 1 kapsułek.
Atazanavir Teva 150 mg, 200 mg w butelkach jest dostępny w wielkości opakowania 60 kapsułek.
Atazanavir Teva, 300 mg w blistrach jest dostępny w wielkości opakowania 30, 30 x 1, 60 i 90 kapsułek.
Atazanavir Teva, 300 mg w butelkach jest dostępny w wielkości opakowania 30 i 3 x 30 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. 22 345 93 00
Wytwórca TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) Debrecen, Pallagi út 13, H-4042 Węgry TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016
Hiszpania Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143 Niemcy Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.3, Ulm, 89079 Niemcy Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem 2003 RN, Holandia PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000
Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2017 r.
Atazanavir Teva, 150 mg, kapsułki twarde Atazanavir Teva, 200 mg, kapsułki twarde Atazanavir Teva, 300 mg, kapsułki twarde
Atazanavirum
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci leku Atazanavir Teva u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Atazanavir Teva a inne leki
Stosowanie leku Atazanavir Teva z jedzeniem i piciem
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Atazanavir Teva zawiera laktozę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atazanavir Teva
Przerwanie przyjmowania leku Atazanavir Teva
Co zawiera lek Atazanavir Teva
Jak wygląda lek Atazanavir Teva i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Wytwórca
Przypisy