Charakterystyka produktu leczniczego dla Atazanavir Teva

Initial Proposed SmPC plus proposed revisions (with deletions marked by strike trough and additions marked in bold italic) 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atazanavir Teva, 150 mg, kapsułki, twarde Atazanavir Teva, 200 mg, kapsułki, twarde Atazanavir Teva, 300 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera atazanawiru siarczan odpowiadający 150 mg, 200 mg, 300 mg atazanawiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Atazanavir Teva, 150 mg, kapsułki twarde to nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 1, długości całkowitej 19,4 ± 0,3 mm, z ciemnoniebieskim wieczkiem oraz czarnym oznakowaniem 150 na jasnoniebieskim korpusie kapsułki. Atazanavir Teva, 200 mg, kapsułki twarde to nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 0, długości całkowitej 21,7 ± 0,3 mm, z niebieskim wieczkiem oraz czarnym oznakowaniem 200 na niebieskim korpusie kapsułki. Atazanavir Teva, 300 mg, kapsułki twarde to nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze 00, długości całkowitej 23,3 ± 0,3 mm, z czerwonym wieczkiem oraz czarnym oznakowaniem 300 na niebieskim korpusie kapsułki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Atazanavir Teva kapsułki, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 6 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi (...)