Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-10-22
Opakowanie:
Ulotki Valsamix 5 mg + 160 mg dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-10-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Valsamix, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane
Valsamix, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Valsamix, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Amlodipinum + Valsartanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Valsamix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsamix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsamix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Valsamix zawiera dwie substancje: amlodypinę1 oraz walsartan2. Obie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.
Angiotensyna II powstaje w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II.
Oznacza to, że obie te substancje zapobiegają skurczowi naczyń krwionośnych. W rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.
Lek Valsamix jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
Valsamix stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej niewydolności serca. Valsamix jest zalecany, gdy nie można zastosować leków z grupy zwanej inhibitory konwertazy angiotensyny (ang.
Angiotensin-Converting-enzyme Inhibitors, ACE) (stosowanych w leczeniu niewydolności serca) lub może być zażywany jednocześnie z inhibitorami ACE, gdy w leczeniu niewydolności serca nie można zastosować innych leków.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Valsamix i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsamix należy omówić to z lekarzem:
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi oraz stężenia elektrolitów (np.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Valsamix”.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Valsamix.
Nie zaleca się stosowania leku Valsamix u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:
Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
spironolakton, eplerenon) lub lekami beta-adrenolitycznymi (np. metoprolol).
Stosowanie leku Valsamix z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosujący lek Valsamix nie powinni jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Valsamix polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Amlodypina w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Valsamix przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Valsamix.
Nie zaleca się stosowania leku Valsamix we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Valsamix podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi w przypadku wątpliwości odnośnie działania leku na pacjenta.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Valsamix to 1 tabletka na dobę.
W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie leku Valsamix u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Podczas zwiększania dawki lekarz zachowa ostrożność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsamix
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Valsamix lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy zażyć go tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Valsamix może spowodować zaostrzenie choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej: u niewielu pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób).
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:
Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, „pustki” w głowie).
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): Grypa; niedrożność nosa ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęk ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie lub drętwienie rąk i stóp; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; szybka czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy po wstaniu; kaszel;
biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny);
omdlenie; oddawanie większej ilości moczu niż zazwyczaj lub uczucie silniejszego parcia na mocz;
niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie; nadmierne pocenie się;
wysypka na skórze całego ciała; swędzenie; kurcze mięśni.
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie znacznie nasilony, należy powiadomić lekarza.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu, których nie obserwowano po zastosowaniu leku Valsamix lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Valsamix:
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy; obrzęk okolicy kostek (opuchlizna); ból brzucha, nudności.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): dezorientacja.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień lub łatwiejszego krwawienia; zwiększenie stężenia glukozy4 we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka); zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w niektórych wynikach badań;
zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem;
samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze; gorączka; świąd;
reakcje alergiczne; pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e- mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Valsamix
Substancjami czynnymi leku Valsamix są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz walsartan.
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, magnezu glinometakrzemian, sproszkowana celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza , hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony (tylko dla 10 mg + 160 mg).
Jak wygląda lek Valsamix i co zawiera opakowanie
Valsamix, 5 mg + 80 mg: żółto zabarwione, okrągłe tabletki powlekane o ściętych brzegach (rozmiar: 7,94 mm), z wytłoczonymi literami „APO” po jednej stronie oraz „5” powyżej „80” po drugiej stronie
Valsamix, 5 mg + 160 mg: żółto zabarwione tabletki powlekane o kształcie zmodyfikowanej kapsułki (rozmiar: 14,22 mm x 5,555 mm), z wytłoczonymi literami „APO” po jednej stronie oraz „5/160” po drugiej stronie.
Valsamix, 10 mg + 160 mg: jasnożółto zabarwione tabletki powlekane o kształcie zmodyfikowanej kapsułki (rozmiar: 14,22 mm x 5,555 mm), z wytłoczonymi literami „APO” po jednej stronie oraz
10/160” po drugiej stronie.
Lek Valsamix jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 i 98 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Wytwórca/Importer Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2018
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/valsartan