Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Atosiban Accord dla opakowania 1 fiolka (37,5 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Atosiban Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban Accord
3. Jak przyjmować lek Atosiban Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atosiban Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pełna nazwa leku to Atosiban1 Accord, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jednak w dalszej części ulotki stosowana będzie nazwa Atosiban Accord.
Atosiban Accord zawiera atozyban. Lek ten stosuje się do opóźniania porodu przedwczesnego. Stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Atosiban Accord działa poprzez zmniejszanie siły skurczów macicy. Zmniejsza także częstość skurczów macicy. Dzieje się tak dlatego, ponieważ lek blokuje działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego oksytocyną2, który wywołuje skurcze macicy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atosiban Accord należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty:
Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban
Accord.
Nie przeprowadzono badań leku Atosiban Accord u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Atosiban Accord.
Atosiban Accord podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Decydują oni, jaka dawka jest potrzebna pacjentce. Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek.
Atosiban Accord podaje się do żyły (dożylnie) w trzech etapach:
Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.
Jeśli znowu zaczynają występować skurcze, można ponownie zastosować leczenie lekiem Atosiban Accord. Leczenie lekiem Atosiban Accord można ponawiać do trzech razy.
Podczas leczenia lekiem Atosiban Accord mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.
Zaleca się, aby nie ponawiać leczenia więcej niż trzy razy w czasie ciąży.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Nie ma znanych objawów niepożądanych dotyczących nienarodzonych dzieci lub noworodków.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży mnogiej i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu ampułki/fiolki oraz na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Udowodniono stabilność fizykochemiczną produktu po rozcieńczeniu przez 72 godziny w temperaturze 23°C -27°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rekonstytucji /rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Roztworu nie należy używać, w przypadku zmiany barwy lub jeśli widoczne są nierozpuszczalne cząstki.
Co zawiera Atosiban Accord
Substancją czynną leku jest atozyban.
1 fiolka leku Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan w ilości odpowiadającej 37,5 mg atozybanu w 5 ml.
Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Atosiban Accord i co zawiera opakowanie Atosiban Accord to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek nierozpuszczalnych.
W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/ Importer Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Czechy Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Dania Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml Finlandia Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Francja Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Hiszpania Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Holandia Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Irlandia Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Litwa Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Niemcy Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Norwegia Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polska Atosiban Accord Portugalia Atosibano Accord Szwecja Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Wielka Brytania Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Włochy Atosiban Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3)
Instrukcja właściwego użycia
Przed użyciem leku Atosiban Accord należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera cząstek nierozpuszczalnych.
Atosiban Accord podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:
Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Można zastosować ponowne cykle leczenia lekiem Atosiban, jeśli skurcze nawracają. Zaleca się, aby w czasie ciąży nie ponawiać leczenia więcej niż trzy razy.
Przygotowanie wlewu dożylnego
Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze
Ringera z mleczanem lub 5% roztworze glukozy. Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch fiolek 5 ml, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml. W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności, należy dokonać obliczeń i odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie. Leku Atosiban Accord nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Przypisy