Atosiban Accord, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Microsoft Word - Atosiban Accord_SPC_clean. docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu). 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu. pH roztworu: 4,0-5,0 Osmolarność roztworu: 285-335 mOsmol/l 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Atosiban Accord jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: - w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy; - rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50%; - wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni; - tętno płodu jest prawidłowe. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie produktem Atosiban Accord powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym. Atosiban Accord podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej dawce (...)