Charakterystyka produktu leczniczego dla Fulvestrant Sandoz

ANEKS I 1 PT/H/1309/001/II/016+18 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fulvestrant Sandoz, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu (Fulvestrantum) w 5 ml roztworu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Fulvestrant Sandoz jest wskazany:  u kobiet po menopauzie w monoterapii raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami: - wcześniej niepoddawanych leczeniu hormonalnemu lub - z nawrotem choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego produktem leczniczym zawierającym antyestrogen, lub z progresją choroby podczas leczenia antyestrogenem. Jeśli produkt leczniczy Fulvestrant Sandoz stosuje się w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Przed rozpoczęciem leczenia i przez cały czas trwania terapii skojarzonej produktem Fulvestrant 2 PT/H/1309/001/II/016+18 Sandoz z palbocyklibem pacjentki w wieku przed- i (lub) okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH, zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną. Jednak u pacjentek tej grupy produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Fulvestrant Sandoz u (...)