Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Solifenacyna (solifenacin)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Solifenacin Sandoz dla opakowania 10 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
ANEKS I
1 SI/H/0137/001-002/R/001 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Solifenacin Sandoz, 5 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 49,04 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 98,09 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnożółta, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 05 na jednej stronie.
Jasnoróżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 10 na jednej stronie i linią ułatwiającą podział na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
2 SI/H/0137/001-002/R/001
Dzieci i młodzież
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa- Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Sposób stosowania Tabletki Solifenacin Sandoz należy przyjmować doustnie, bez żucia lub rozkruszania, popijając płynem. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane u pacjentów:
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Solifenacin Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów:
u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
3 SI/H/0137/001-002/R/001
U niektórych pacjentów otrzymujących solifenacynę notowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku solifenacynę należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeśli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, leczenie solifenacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych pobudzających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że solifenacyna w stężeniach terapeutycznych nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby.
Dlatego jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna zmieniała klirens leków metabolizowanych przez te enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę.
Ponieważ solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, możliwe są jej interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (tj. werapamil, diltiazem) oraz z induktorami CYP3A4 (tj. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
4 SI/H/0137/001-002/R/001
Doustne środki antykoncepcyjne
Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej solifenacyny ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol+lewonorgestrel).
Warfaryna
Digoksyna
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Karmienie piersią
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Solifenacin Sandoz ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Solifenacyna, tak jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować zaburzenia widzenia, rzadziej senność i zmęczenie (patrz punkt 4.8), dlatego może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie tego działania niepożądanego było na ogół lekkie i tylko sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Zasadniczo przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia było bardzo dobre (około 99%), a około 90% pacjentów otrzymujących solifenacynę ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
5 SI/H/0137/001-002/R/001
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie dróg moczowych
Zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia układu immunologiczne- go
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie apetytu*
Hiperkaliemia*
Zaburzenia psychiczne
Halucynacje*
Dezorientacja
Urojenia*
Zaburzenia układu nerwowego
Senność,
Zaburzenia smaku
Zawroty głowy*
Ból głowy*
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie
Suchość oczu Jaskra*
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes*
Wydłużenie odstępu QT*
Migotanie przedsionków
Kołatanie serca*
Tachykardia*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Suchość błony śluzowej nosa
Dysfonia*
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej
Zaparcie
Nudności
Niestrawność
Ból brzucha
Choroba refluksowa żołądkowo- przełykowa
Niedrożność jelita grubego
Kamienie kałowe
Wymioty*
Ileus*
Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby*
Nieprawidłow e wyniki badań czynności wątroby*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Suchość skóry Wysypka*
Świąd*
Rumień wielopostacio wy*
Pokrzywka*
Obrzęk naczyniorucho wy*
Złuszczające zapalenie skóry*
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni*
6 SI/H/0137/001-002/R/001
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Trudności w oddawaniu moczu
Zatrzymanie moczu
Zaburzenia czynności nerek*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie
Obrzęki obwodowe
obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych wynikających z jej działania cholinolitycznego. Największą dawką solifenacyny bursztynianiu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji.
Postępowanie
W razie przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować węgiel aktywny. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów.
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym, objawy można leczyć następująco:
Podobnie jak w wypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu przeciwmuskarynowym, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemia, bradykardia i jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QT) i pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj.
niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w przypadku częstomoczu oraz nietrzymania moczu. Kod ATC: G04BD08
Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.
7 SI/H/0137/001-002/R/001
Pęcherz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne cholinergiczne włókna nerwowe.
Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza poprzez receptory muskarynowe, głównie podtyp M3. Farmakologiczne badania in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3 receptora muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że jest ona wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych o małym lub żadnym powinowactwie wobec innych badanych receptorów i kanałów jonowych.
Działania farmakodynamiczne
Leczenie solifenacyną w dawkach dobowych 5 mg i 10 mg oceniano u mężczyzn i kobiet z nadreaktywnym pęcherzem w kilku randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
Jak przedstawiono w poniższej tabeli, solifenacyna w dawce 5 mg i 10 mg powodowała w porównaniu z placebo statystycznie znaczącą poprawę w odniesieniu do głównych i drugorzędowych punktów końcowych. Skuteczność leczenia obserwowano w ciągu tygodnia od jego rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długotrwałym otwartym badaniu wykazano utrzymywanie się skuteczności produktu leczniczego przez co najmniej 12 miesięcy. Spośród pacjentów z nietrzymaniem moczu przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach epizody nietrzymania moczu całkowicie ustąpiły u około 50% pacjentów, zaś u 35% pacjentów częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objawów nadreaktywnego pęcherza wpływało również korzystnie na kilka parametrów jakości życia (QoL), takie jak ogólne poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu i (lub) witalność.
Wyniki (łączne dane) czterech kontrolowanych badań III fazy, w których leczenie trwało 12 tygodni
Placebo solifenacyna
5 mg raz na dobę solifenacyna
10 mg raz na dobę tolterodyna
2 mg dwa razy na dobę
Liczba mikcji/24 h
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej
zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* 11,9 1,4 (12%) 12,1 2,3 (19%) <0,001 11,9 2,7 (23%) <0,001 12,1 1,9 (16%) 0,004
Liczba incydentów parcia naglącego/24 h
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej
zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* 6,3 2,0 (32%) 5,9 2,9 (49%) <0,001 6,2 3,4 (55%) <0,001 5,4 2,1 (39%) 0,031
Liczba epizodów nietrzymania moczu/24 h
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej
zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* 2,9 1,1 (38%) 2,6 1,5 (58%) <0,001 2,9 1,8 (62%) <0,001 2,3 1,1 (48%) 0,009
Liczba epizodów nykturii/24 h
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej 1,8 0,4 2,0 0,6 1,8 0,6 1,9 0,5
8 SI/H/0137/001-002/R/001
Placebo solifenacyna
5 mg raz na dobę solifenacyna
10 mg raz na dobę tolterodyna
2 mg dwa razy na dobę
zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* (22%) (30%) 0,025 (33%) <0,001 (26%) 0,199
Objętość moczu na mikcję
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej
zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p*
166 ml
9 ml (5%)
146 ml
32 ml (21%) <0,001
163 ml
43 ml (26%) <0,001
147 ml
24 ml (16%) <0,001
Liczba wkładek/24 h
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej
zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* 3,0 0,8 (27%) 2,8 1,3 (46%) <0,001 2,7 1,3 (48%) <0,001 2,7 1,0 (37%) 0,010 Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę o mocy 10 mg i placebo.
W 2 z tych 4 badań stosowano również solifenacynę o mocy 5 mg, a w jednym z badań tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę.
Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy oceniano w każdym z badań, dlatego podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup.
Wartość p w porównaniu z placebo 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Solifenacyna przyjęta w postaci tabletek uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po 3 do
8 godzinach. Wartość tmax jest niezależna od dawki. Wartości Cmax oraz pola pod krzywą (AUC) zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita biodostępność wynosi około 90%. Spożycie posiłku nie wpływa na wartości Cmax ani AUC solifenacyny.
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna jest w znacznym stopniu (około 98%) związana z białkami osocza, głównie z kwaśną alfa-1- glikoproteiną.
Metabolizm
Solifenacyna podlega znacznemu metabolizmowi w wątrobie, głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/godzinę, a końcowy okres półtrwania wynosi 45 do 68 godzin. Po podaniu doustnym w osoczu wyodrębniono, oprócz samej solifenacyny, jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) oraz trzy metabolity nieczynne farmakologicznie (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).
Wydalanie
Po 26 dniach od podania znakowanej radioizotopem 14C solifenacyny w pojedynczej dawce 10 mg, około 70% radioaktywności wykryto w moczu, a 23% w kale. Około 11% radioaktywności w moczu pochodziło z niezmienionej substancji czynnej, około 18% z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku, a 8% z czynnego metabolitu 4R-hydroksysolifenacyny.
9 SI/H/0137/001-002/R/001
Liniowość lub nieliniowość
Farmakokinetyka solifenacyny jest liniowa w zakresie dawek leczniczych.
Charakterystyka grup pacjentów
Wiek
Modyfikacja dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczna. Wyniki badań u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona jako AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-80 lat) i u zdrowych osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość wchłaniania wyrażona jako tmax była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, zaś końcowy okres półtrwania był u osób starszych dłuższy o około 20%. Te nieznaczne różnice uznano za nieistotne klinicznie.
Nie ustalono farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.
Płeć
Na farmakokinetykę solifenacyny nie ma wpływu płeć pacjenta.
Rasa
Farmakokinetyka solifenacyny nie zależy od rasy.
Zaburzenia czynności nerek Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie różniły się znacząco od wartości stwierdzanych u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) ekspozycja na solifenacynę była znacznie większa niż w grupie kontrolnej, ze zwiększeniem Cmax o około 30%, AUC o ponad 100%, a t1/2 o ponad 60%. Zaobserwowano istotną statystycznie zależność między klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny.
Nie badano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zaburzenia czynności wątroby
Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha) nie zmieniały wartości
Cmax, wartość AUC zwiększały o 60% i podwajały t1/2.
Nie badano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego myszy podawanie solifenacyny karmiącym samicom powodowało istotne klinicznie, zależne od dawki zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie wagi urodzeniowej i wolniejszy rozwój fizyczny potomstwa.
U młodych myszy podawanie od 10. lub od 21. dnia po urodzeniu solifenacyny w dawkach wywołujących działanie farmakologiczne powodowało zależne od dawki zwiększenie śmiertelności bez uprzednich objawów klinicznych. W obu grupach śmiertelność była większa niż u dorosłych myszy. U młodych myszy, które otrzymywały solifenacynę od 10. dnia po urodzeniu, stężenie produktu leczniczego w osoczu było większe niż u dorosłych myszy, zaś u tych, którym podawano solifenacynę od 21. dnia po urodzeniu, ogólnoustrojowa ekspozycja była porównywalna z ekspozycją u dorosłych myszy. Kliniczne następstwa zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie są znane.
10 SI/H/0137/001-002/R/001
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Hypromeloza (3 mPa∙s)
Skrobia żelowana, kukurydziana
Magnezu stearynian
Otoczka
Hypromeloza (6 mPa∙s)
Makrogol 6000
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Ponadto tabletki 5 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E 172).
Ponadto tabletki 10 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E 172).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z HDPE: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki dostępne są w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku lub butelkach z HDPE z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
Blistry: 10, 20, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych
Butelki: 30, 56, 60, 84, 90, 100 lub 250 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
11 SI/H/0137/001-002/R/001
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki 5 mg Pozwolenie nr 22645
Tabletki 10 mg Pozwolenie nr 22646
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.08.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO