Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Rosuwastatyna (rosuvastatin)
, Tchaikapharma High Quality Medicines
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-23
Version 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Rossta, 10 mg, tabletki powlekane
Rossta, 20 mg, tabletki powlekane
Rossta, 40 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rossta i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rossta.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Rossta.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Rossta należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Rossta został przepisany pacjentowi, ponieważ:
Przyjmowanie statyny zostało zalecone przez lekarza, ponieważ zmiana diety oraz wykonywanie większej liczby ćwiczeń okazały się być niewystarczające do skorygowania stężenia cholesterolu u pacjenta. Pacjent powinien kontynuować dietę obniżającą cholesterol oraz wykonywać ćwiczenia w okresie przyjmowania rozuwastatyny.
Lub
Zawał serca, udar mózgu i inne zaburzenia mogą być wywołane chorobą zwaną miażdżycą naczyń krwionośnych. Przyczyną miażdżycy naczyń krwionośnych jest gromadzenie się złogów substancji tłuszczowych w tętnicach.
Dlaczego ważne jest stałe stosowanie leku Rossta?
Lek Rossta stosowany jest w celu skorygowania we krwi stężenia tłuszczów, z których najczęściej występującym jest cholesterol.
Istnieją różne rodzaje cholesterolu występujące we krwi: „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
Rossta poprawia także zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi.
U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent nie leczy się, dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.
Czasami zwężone naczynia krwionośne mogą zostać zablokowane, czego skutkiem może być przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, co w konsekwencji powoduje zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych zaburzeń czynności serca.
Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rossta stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal zażywać lek, ponieważ zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu i odkładaniu substancji tłuszczowych.
Stosowanie leku należy przerwać jeżeli tak zaleci lekarz lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, (lub pacjent ma wątpliwości) należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, NIE NALEŻY stosować leku Rossta w dawce 40 mg (największa dawka leku) w następujących przypadkach:
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeżeli:
Rossta).
Rossta.
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości):
Rozuwastatyna może w rzadkich przypadkach wykazywać wpływ na czynność wątroby. Wykrycie tych zaburzeń jest możliwe po przeprowadzeniu prostego badania ujawniającego zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zleci przeprowadzenie badań czynności wątroby przed i w trakcie stosowania u pacjenta leku Rossta.
Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem zachorowania na cukrzycę, w trakcie stosowania tego leku powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego. Pacjenci, którzy mają wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi są narażeni na ryzyko zachorowania na cukrzycę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z wymienionych leków:
Działanie powyższych leków może ulec zmianie po zastosowaniu leku Rossta, bądź mogą one wpływać na działanie tego leku.
Lek może być stosowany z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Rossta podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania leku Rossta, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Pacjentki przyjmujące Rossta powinny unikać zajścia w ciążę, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku
Rossta, gdyż nie wykazuje on wpływu na te czynności. Niemniej jednak, u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy podczas stosowania leku Rossta. W przypadku pojawienia się tego typu objawów należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem próby prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rossta Lek Rossta tabletki powlekane zawiera niewielką ilość laktozy (cukier mleczny). Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lek Rossta zawiera lecytynę sojową (E322). Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie powinien przyjmować tego leku.
Pełny skład leku – patrz niżej „Zawartość opakowania i inne informacje”
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Rossta u osób z wysokim stężeniem cholesterolu
Leczenie produktem Rossta należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet u pacjentów przyjmujących uprzednio większą dawkę innego leku obniżającego poziom cholesterolu. Wybór dawki początkowej będzie zależał od:
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu dobrania dawki początkowej leku Rossta najlepszej dla pacjenta.
Lekarz może zalecić stosowanie najmniejszej dawki leku (5 mg) jeżeli:
Ten produkt nie jest dostępny w dawce 5 mg ale są w sprzedaży tabletki o takiej mocy innych producentów.
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Rossta w celu wybrania jak najlepszej dawki dla danego pacjenta. Jeżeli u pacjenta zastosowano dawkę początkową 5 mg, lekarz może, w razie konieczności, zadecydować o zwiększeniu jej do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem aż do dawki maksymalnej 40 mg. W przypadku stosowania dawki początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie do maksymalnej dawki 40 mg. Każde kolejne zwiększenie dawki leku będzie przeprowadzone w czterotygodniowym odstępie czasowym.
Maksymalna dawka dobowa leku Rossta wynosi 40 mg i jest przepisywana wyłącznie pacjentom z dużym stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, u których nie nastąpiło pożądane zmniejszenie stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki 20 mg.
Stosowanie leku Rossta w celu zmniejszenia ryzyka ataku serca, udaru lub podobnych problemów zdrowotnych
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak lekarz może zdecydować o użyciu niższej dawki jeśli u pacjenta wystąpiły problemy opisane powyżej.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 10 do 17 lat
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. Lek należy przyjmować jeden raz dziennie. Nie należy stosować dawki 40 mg leku Rossta u dzieci.
Należy połknąć tabletkę w całości i popić ją wodą.
Należy przyjmować lek Rossta raz na dobę. Lek może być przyjmowany o dowolnej porze dnia.
Zaleca się przyjmowanie tabletek o jednakowej porze, co pomoże pamiętać o ich przyjmowaniu.
Istotne są regularne wizyty lekarskie w celu kontroli stężenia cholesterolu i upewnienia się, że właściwe wartości stężenia cholesterolu zostały osiągnięte i utrzymują się podczas leczenia.
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Rossta w celu dobrania najlepszej dawki dla danego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rossta
Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć następną zaleconą dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku powinien porozmawiać z lekarzem. U pacjenta może wystąpić ponownie zwiększenie stężenia cholesterolu jeśli przerwie on stosowanie leku Rossta. Jeśli pacjent ma dalsze pytania dotyczące stosowania leku Rossta powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, Rossta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, żeby pacjent wiedział, jakie objawy niepożądane mogą wystąpić. Są one zwykle łagodne i ustępują w krótkim czasie.
Należy przerwać stosowanie leku Rossta i natychmiast szukać pomocy medycznej w przypadku wystąpienia następujących reakcji alergicznych:
Należy przerwać stosowanie leku Rossta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego, przedłużającego się bólu mięśni. Objawy ze strony mięśni występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających poziom cholesterolu, u znikomej liczby pacjentów mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.
Często: mogą dotyczyć od 1 na 10 do 1 na 100 osób
Niezbyt często: może dotyczyć od 1 na 100 do 1 na 1000 osób
Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób do 1 na 10000 osób
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rossta.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Substancją czynną jest rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej). Każda tabletka leku Rossta zawiera 10, 20 lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej).
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna,
Krospowidon (Type A),
Magnezu1 stearynian Otoczka: Opadry AMB 80W240013 Pink:
Tytanu dwutlenek (E171)
Lecytyna sojowa (E322)
Żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110) Czerwień Allura AC, lak aluminiowy (E129)
Jak wygląda lek Rossta i co zawiera opakowanie
Rossta, 10 mg, tabletki powlekane są różowe z napisem „10” po jednej stronie, okrągłe, podwójnie wypukłe, o średnicy 7,10 mm (±0,5 mm).
Rossta, 20 mg, tabletki powlekane są różowe z napisem „20” po jednej stronie, okrągłe, podwójnie wypukłe, o średnicy 9,10 mm (±0,5 mm).
Rossta, 40 mg, tabletki powlekane są różowe z napisem „40” po jednej stronie, owalne, podwójnie wypukłe, o wymiarach 11,70 mm (±0,5 mm) długości i 7,10 mm (±0,5 mm) szerokości.
14 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt am Main,
Tel. +49 69 66554 162
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Росста 20 mg филмирани таблетки
Bulgaria Rossta 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rossta 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rossta 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Greece Rossta 10 mg tabletki powlekane Rossta 20 mg tabletki powlekane Rossta 40 mg tabletki powlekane
Rosi10 mg comprimate filmate
Rosi 40 mg comprimate filmate
Rosi 10 mg potahovanè tablety
Rosi 40 mg potahovanè tablety Czech Republic
Listopad, 2018 mailto:info@swyssi.com
Przypisy