Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-01-20
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Modafen Junior dla opakowania 100 mililitrów (40 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-01-20
B
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Modafen Junior, 200 mg/5 ml zawiesina doustna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest Modafen Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modafen Junior u dziecka
3. Jak stosować Modafen Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Modafen Junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ibuprofen1 należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Działanie tych leków polega na zmianie reakcji organizmu na ból, stan zapalny i podwyższoną temperaturę ciała. Modafen Junior jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia:
Modafen Junior zaczyna działać w ciągu 15 minut i obniża gorączkę u dzieci aż do 8 godzin.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli osoby dorosłe stosują ten lek, nie należy przyjmować go w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Przed zastosowaniem leku Modafen Junior należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego, które mogą mieć skutki śmiertelne, były odnotowywane w trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, lub u pacjentów z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia układu pokarmowego, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Modafen Junior”) oraz u osób w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania aspiryny w małych dawkach lub innych leków zwiększających ryzyko ze strony układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np.
mizoprostolem2 lub inhibitorami pompy protonowej).
Leki z grupy NLPZ takie jak ibuprofen mogą maskować objawy istniejącego zakażenia i gorączki.
Jeżeli którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń dotyczy dziecka należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Modafen Junior.
Osoby w podeszłym wieku
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, u osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4 ”Możliwe działania niepożądane”.
Pacjenci, u których wystąpiło zatrucie pokarmowe, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowym etapie leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Modafen Junior może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Modafen Junior. Na przykład:
kortykosteroidy (takie jak prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb) leki o działaniu przeciwzakrzepowymi (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak. kaptopryl4, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol3, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan5)
leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.
leki stosowane w nadciśnieniu i leki moczopędne (diuretyki), ponieważ leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka dla nerek.
W takim przypadku ważne jest by dziecko piło wystarczającą ilość wody w ciągu dnia.
metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatyzmu), ponieważ może nasilać działanie metotreksatu.
takrolimus (lek hamujący reakcję immunologiczną), ponieważ zwiększone jest ryzyko toksycznego działania na nerki.
cyklosporyna (lek hamujący reakcję immunologiczną), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki.
zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku Modafen Junior może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków u pacjentów z hemofilią i pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV
pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcje między lekami z grupy NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, kontrola stężenia glukozy we krwi jest zalecana jako środek ostrożności podczas jednoczesnego stosowania.
probenecyd i sulfinpyrazon: Leki, które zawierają probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu.
baklofen: Istnieją dane kliniczne wskazujące, że NLPZ mogą zwiększać stężenie baklofenu w osoczu
rytonawir, gdyż w trakcie stosowania tego leku może zwiększyć się osoczowe stężenia NLPZ
aminoglikozydy (antybiotyki), gdyż leki NLPZ mogą obniżyć się klirens aminoglikozydów
digoksyna, fenytoina i lit: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu
antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ stosowanie tych leków i leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.
cholestyramina, ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ z cholestyraminą może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ
worykonazol i flukonazol, ponieważ stosowanie tych leków może zwiększać narażenie na leki z grupy NLPZ
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Modafen Junior.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Modafen Junior z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Modafen Junior. Nie stosować leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozpadu przenikają do mleka matki. Ponieważ dotychczas nie jest znany szkodliwy wpływ leku na niemowlęta, zazwyczaj nie jest konieczne, by przerywać karmienie piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach.
Płodność Modafen Junior należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po przerwaniu stosowania leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Modafen Junior zawiera sorbitol Modafen Junior zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do stosowania doustnego.
Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki:
Wiek dziecka (Masa ciała) Ile? Jak często w ciągu 24 godzin?
6-9 lat (20-29 kg) 5 ml (200 mg ibuprofenu) 3 razy 9-12 lat (30-40 kg) 7,5 ml (300 mg ibuprofenu) 3 razy
Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat lub poniżej 20 kg.
Dzieci (przedział wiekowy ≥ 6 lat do < 12 lat) i młodzież
Jeśli u dzieci w wieku od 6 lat i u młodzieży wymagane jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą należy skontaktować się z lekarzem.
Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością płynu.
Pacjentom z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się, aby lek Modafen Junior był przyjmowany w trakcie posiłku.
UWAGA: nie przekraczać ustalonej dawki.
Każde opakowanie zawiera strzykawkę doustną aby odmierzyć precyzyjnie dawkę zawiesiny.
1. Wstrząsnąć zawartość w zamkniętej szczelnie butelce (przez około 5 sekund).
2. Butelka z produktem leczniczym jest zaopatrzona w zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi.
Aby otworzyć, nacisnąć zamknięcie mocno w dół i przekręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
3. Wepchnąć strzykawkę doustną do szyjki butelki aby dostać się do zawiesiny. Nie przechylać do góry dnem.
4. Naciągnąć dawkę zawiesiny za pomocą tłoka strzykawki doustnej (zgodnie z podziałką na strzykawce - ml) 5. Wyjąć strzykawkę doustną z szyjki butelki.
6. Podać zawiesinę do ust dziecka albo poprzez umieszczenie zakończenia strzykawki doustnej w jego ustach i przez łagodne naciskanie na tłok lub poprzez wstrzyknięcie zawiesiny na łyżeczkę do herbaty i podanie zawartości dziecku.
7. Po użyciu ponownie ostrożnie zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę doustną ciepłą wodą i pozostawić do osuszenia.
Lek ten jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy u dziecka utrzymują się dłużej niż 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Modafen Junior
W razie przypadkowego podania większej niż zalecana dawki leku Modafen Junior, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do objawów przedawkowania zalicza się nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy, senność, drżenie powiek, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach i rzadko niskie ciśnienie krwi, zmiany w składzie krwi, zaburzenia czynności nerek i utratę przytomności.
Pominięcie przyjęcia przez dziecko dawki leku Modafen Junior
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia podania dawki, należy ją podać tak szybko jak to jest możliwe, a następną dawkę leku podać zgodnie z zaleceniami wyszczególnionymi powyżej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku dziecku i skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku rozwoju objawów związanych z działaniami niepożądanymi.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują:
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przyjmowanie leków, takich jak ten może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Zużyć w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia oraz przechowywać poniżej 25
C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Modafen Junior
polisorbat 60; różowy ekstrakt antocyjanów E-163; woda oczyszczona
Jak wygląda lek Modafen Junior i zawartość opakowanie
Modafen Junior jest różową, lepką zawiesina o malinowym i wiśniowym smaku.
Rodzaj opakowania: szklana butelka ze szkła oranżowego (typu III) z białą zakrętką (PP) polipropylenową z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Opakowanie zawiera urządzenie odmierzające: doustną strzykawkę (6 ml) z zaznaczonymi dawkami.
Wielkość opakowania: 1 x 100 ml (1 butelka zawiera 100 ml zawiesiny).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: mailto:adr@urpl.gov.pl Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2016
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/mizoprostol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/atenolol