Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Levomethadone Hydrochloride Molteni dla opakowania 1 butelka 500 mililitrów (0,5%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levomethadone Hydrochloride Molteni, 5 mg/mL, roztwór doustny
Levomethadoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni
3. Jak stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levomethadone Hydrochloride Molteni
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancję czynną lewometadonu chlorowodorek. Należy do grupy leków, które działają na układ nerwowy pacjenta.
Levomethadone Hydrochloride Molteni jest stosowany w leczeniu osób dorosłych uzależnionych od substancji zwanych „opioidami” lub „przeciwbólowymi opioidami” – takich jak heroina i morfina1. Działa jako zamiennik substancji uzależniających.
Molteni”);
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie należy przyjmować Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeżeli jakakolwiek z wyżej wymienionych informacji dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, należy zapytać lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent:
Ten lek może wpływać na sygnały elektryczne, które kontrolują bicie serca, szczególnie w dużych dawkach. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości pacjent miał problemy z sercem;
pheochromocytoma”);
hipokaliemia”.
Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni wystąpią następujące objawy:
Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować obniżenie stężenia hormonów płciowych i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy, jak obniżone libido, impotencja lub brak miesiączki.
Kiedy stosuje się lewometadon, bardzo ważne jest uwzględnienie faktu, że ma on około dwa razy silniejsze działanie niż metadon (patrz także punkt 3 “Jak stosować Levomethadone Hydrochloride
Molteni”).
Levomethadone Hydrochloride Molteni jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, nie wolno go wstrzykiwać. Stosowanie we wstrzyknięciu jest niebezpieczne i może spowodować ciężkie powikłania u pacjenta: u pacjenta może wystąpić zakażenie całego organizmu, żyły mogą stać się obolałe i opuchnięte lub u pacjenta może dojść do zablokowania naczynia krwionośnego w płucach.
Ten lek zawiera lewometadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do działania leku, co określa się mianem „tolerancji”). Wielokrotne stosowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni może również prowadzić do nadużywania, uzależnienia i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.
Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów.
U pacjenta może występować większe ryzyko rozwoju nadużywania lub uzależnienia od leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeśli:
Jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć o rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania.
Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz.
Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
Pacjent stosuje lek z powodów innych niż ten, z którego lek został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub aby „móc zasnąć”.
Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.
Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku („objawy odstawienia”).
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i bezpieczny sposób przerwania leczenia (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni).
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Wpływ na wyniki testów Stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni może prowadzić do pozytywnych wyników w testach stosowanych w sporcie (testy „antydopingowe”). Nie należy stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni jako środka dopingującego – może on poważnie szkodzić zdrowiu.
Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków roślinnych. Jest to istotne dlatego, że Levomethadone Hydrochloride Molteni może wpływać na działanie niektórych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie Levomethadone Hydrochloride Molteni.
Nie przyjmować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni i poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków:
Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), nie należy przyjmować Levomethadone Hydrochloride Molteni i należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie zanim rozpocznie się przyjmowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków:
Jednoczesne stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeżeli, lekarz przepisze Levomethadone Hydrochloride Molteni jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli pacjent stosuje lewometadon jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna2, escytalopram, fluoksetyna3, fluwoksamina, paroksetyna4, sertralina5, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:
Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie pić alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ alkohol może nasilić działania niepożądane leku Levomethadone Hydrochloride Molteni i prowadzić do ciężkiego zatrucia z takimi objawami jak senność, płytki i słaby oddech oraz śpiączka, co może okazać się śmiertelne.
Przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride Molteni należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Istnieją doniesienia o tym, że metadon powoduje problemy z męską płodnością w trakcie leczenia podtrzymującego.
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać narzędzi, bądź maszyn podczas stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni, ponieważ pacjent może czuć się senny i mieć zmniejszoną czujność podczas stosowania tego leku i czasami również po jego odstawieniu.
Pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia bądź maszyny po uprzedniej zgodzie lekarza.
Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Może on powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę dla pacjenta:
Zawsze należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza:
Osoby w podeszłym wieku i ciężko chore
Dawka może być zmniejszona jeżeli pacjent ma więcej niż 65 lat. Dawkowanie może być również zmniejszone jeżeli pacjent jest w ciężkim stanie ogólnym lub ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie, przewlekłe zaburzenia czynności wątroby. W takich przypadkach, lekarz może chcieć częściej kontrolować pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Levomethadone Hydrochloride Molteni
Jeśli pacjent zastosuje więcej Levomethadone Hydrochloride Molteni niż powinien, należy porozmawiać z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
W skrajnych przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu lub krążenia i zawał serca.
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć zwykłą dawkę, gdy nadejdzie pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania Levomethadone Hydrochloride Molteni bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Nagłe odstawienie leku może wywołać działania niepożądane. W razie potrzeby odstawienia leku Levomethadone Hydrochloride Molteni lekarz stopniowo zakończy jego stosowanie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek działania niepożądanego wymienionego poniżej, należy poinformować o tym lekarza:
Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) do często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) do bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Warto zauważyć, że ciężkość niektórych działań niepożądanych maleje wraz z upływem czasu. Jednakże, zaparcia i nasilone pocenie utrzymują się. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniu w kierunku uwolnienia się od tych działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Levomethadone Hydrochloride Molteni
Jak wygląda Levomethadone Hydrochloride Molteni i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze),
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Levomethadon Molteni Włochy Ellepalmiron Polska Levomethadone Hydrochloride Molteni Hiszpania Levometadona Molteni
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/duloksetyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna