Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Levomethadone Hydrochloride Molteni dla opakowania 1 butelka 500 mililitrów (0,5%).
Do stosowania u osób dorosłych
Levomethadoni hydrochloridum
Przed zastosowaniem leku należy uważnie zapoznać się z treścią całej ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomethadone Hydrochloride Molteni
3. Jak stosować lek Levomethadone Hydrochloride Molteni
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levomethadone Hydrochloride Molteni
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancję czynną lewometadonu chlorowodorek. Należy do grupy leków, które działają na układ nerwowy pacjenta.
Levomethadone Hydrochloride Molteni jest stosowany w leczeniu osób dorosłych uzależnionych od substancji zwanych „opioidami” lub „przeciwbólowymi opioidami” – takich jak heroina i morfina1. Działa jako zamiennik substancji uzależniających.
Kiedy nie stosować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni:
Nie należy przyjmować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeżeli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Levomethadone Hydrochloride Molteni.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent:
Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni pacjent powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni wystąpią następujące objawy:
Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować obniżenie stężenia hormonów płciowych i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy, jak obniżone libido, impotencja lub brak miesiączki.
Przyjmując lek Levomethadone Hydrochloride Molteni należy zachować ostrożność
Ten lek zawiera lewometadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do działania leku, co określa się mianem „tolerancji”). Wielokrotne stosowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni może również prowadzić do nadużywania, uzależnienia i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.
Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów.
U pacjenta może występować większe ryzyko rozwoju nadużywania lub uzależnienia od leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jeśli:
Jeśli podczas przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć o rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania.
Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz.
Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
Pacjent stosuje lek z powodów innych niż ten, z którego lek został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub aby „móc zasnąć”.
Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.
Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku („objawy odstawienia”).
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i bezpieczny sposób przerwania leczenia (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni).
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Stosowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni może prowadzić do pozytywnych wyników testów stosowanych w sporcie (testy „antydopingowe”). Nie należy stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni jako środka dopingującego – może on poważnie szkodzić zdrowiu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty oraz leków roślinnych. Jest to ważne, ponieważ lek Levomethadone Hydrochloride Molteni może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni.
Nie przyjmować leku Levomethadone Hydrochloride Molteni i poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), nie powinien przyjmować Levomethadone Hydrochloride Molteni i powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zanim rozpocznie się stosowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Jednoczesne stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeżeli lekarz przepisze Levomethadone Hydrochloride Molteni jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji (lub nie jest tego pewny), przed rozpoczęciem przyjmowania Levomethadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli pacjent stosuje lewometadon jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna2, escytalopram, fluoksetyna3, fluwoksamina, paroksetyna4, sertralina5, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:
Nie pić alkoholu w okresie przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, gdyż alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku i prowadzić do ciężkiego zatrucia z takimi objawami jak senność, płytki i słaby oddech oraz śpiączka, co może okazać się śmiertelne.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
Lewometadon przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią podczas przyjmowania lewometadonu, powinna poradzić się lekarza, ponieważ może to mieć wpływ na dziecko. Decyzję o tym, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni podejmuje lekarz. Pacjentka powinna obserwować dziecko w celu wykrycia nietypowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak zwiększona senność (bardziej niż zwykle), trudności w oddychaniu lub wiotkość. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów zostanie zauważony.
Istnieją doniesienia o tym, że metadon powoduje problemy z męską płodnością w trakcie leczenia podtrzymującego.
Podczas stosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, ponieważ pacjent może czuć się senny i mieć zmniejszoną czujność w okresie stosowania tego leku i czasami również po jego odstawieniu.
Pacjent może prowadzić pojazdy, używać narzędzia bądź obsługiwać maszyny po uprzedniej zgodzie lekarza.
Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę dla pacjenta:
Zawsze należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza:
15 do 20 mg lewometadonu chlorowodorku).
Należy pamiętać, że lek Levomethadone Hydrochloride Molteni działa około dwukrotnie silniej niż metadon – co oznacza, że pacjent przyjmuje mniejszą dawkę niż byłaby w przypadku metadonu.
Osoby w podeszłym wieku, mające problemy z nerkami lub wątrobą lub ciężko chore
W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat, pacjentów w bardzo złym stanie zdrowia lub mających ciężkie zaburzenia czynności nerek bądź ciężkie, długotrwałe zaburzenia czynności wątroby dawka może być zmniejszona. W tych przypadkach lekarz może chcieć dokładniej kontrolować pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levomethadone Hydrochloride Molteni
Jeżeli pacjent zastosuje więcej leku Levomethadone Hydrochloride Molteni niż powinien, konieczna jest natychmiastowa konsultacja z lekarzem bądź udanie się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
W skrajnych przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu lub krążenia i zawał serca.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć zwykłą dawkę, gdy nadejdzie pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Nagłe przerwanie stosowania leku może wywołać działania niepożądane. W razie konieczności zaprzestania stosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni, jego stosowanie zakończy stopniowo lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek działania niepożądanego wymienionego poniżej, należy poinformować o tym lekarza:
Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) do często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) do bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Warto zauważyć, że ciężkość niektórych działań niepożądanych maleje wraz z upływem czasu. Jednakże, zaparcia i nasilone pocenie utrzymują się. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniu w kierunku uwolnienia się od tych działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Levomethadone Hydrochloride Molteni
Pozostałe składniki to metylu parahydroksybenzoesan (E218), betainy chlorowodorek, glicerol, karmel (E150C), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Levomethadone Hydrochloride Molteni i co zawiera opakowanie
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze),
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Levomethadon Molteni 2,5 mg/mL Lösung zum Einnehmen Włochy Ellepalmiron 2,5 mg/mL soluzione orale Polska Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/mL roztwór doustny
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/duloksetyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna