Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-20
lek na receptę, tabletki powlekane, Walgancyklowir (valganciclovir)
, Egis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Valdamin dla opakowania 60 tabletek (450 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-20
Valdamin ulotka 1.04.2016
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Valdamin, 450 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Valdamin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valdamin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valdamin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Valdamin należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażanię się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną tabletek, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru1. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może to być groźne dla życia.
Valdamin stosuje się:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Valdamin należy omówić to z lekarzem:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valdamin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Jednoczesne przyjmowanie leku Valdamin razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie leku we krwi i może spowodować wystąpienie szkodliwych działań. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakikolwiek lek zawierający:
Stosowanie leku Valdamin z jedzeniem i piciem Valdamin należy przyjmować w czasie posiłków. Jeśli pacjent nie może przyjmować posiłków z jakiejkolwiek przyczyny, powinien mimo to przyjmować zwykłą dawkę leku Valdamin.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valdamin, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Przyjmowanie leku Valdamin w ciąży może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Nie przyjmować leku Valdamin, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli lekarz chce rozpocząć leczenie lekiem Valdamin, pacjentka powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Konieczne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym w okresie przyjmowania leku Valdamin stosowały skuteczną antykoncepcję.
Mężczyźni w czasie trwania leczenia lekiem Valdamin i przez 90 dni po jego zakończeniu powinni używać prezerwatyw podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania w czasie stosowania leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, jeśli to możliwe, w trakcie jedzenia. W razie przypadkowego dotknięcia uszkodzonej tabletki, należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy wodą jałową lub, jeśli jej nie ma, zwykłą.
Należy przestrzegać ilości tabletek zaleconej przez lekarza, aby uniknąć przedawkowania.
Jeśli to możliwe, tabletki leku Valdamin powinny być przyjmowane w trakcie posiłków - patrz punkt 2.
Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów
Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Zwykle zalecana dawka to 2 tabletki raz na dobę. Należy kontynuować taką dawkę leku do100 dni po transplantacji. U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.
Leczenie czynnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (nazywane leczeniem początkowym)
Zwykle zalecana dawka leku Valdamin to 2 tabletki dwa razy na dobę, przyjmowane przez 21 dni (trzy tygodnie). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować takiej dawki dłużej niż 21 dni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dłuższe leczenie zapobiegające nawrotowi czynnego zapalenia u pacjentów z AIDS z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (nazywane leczeniem podtrzymującym)
Zwykle zalecana dawka leku to 2 tabletki raz na dobę. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Valdamin. Jeśli nastąpi pogorszenie zapalenia siatkówki w trakcie przyjmowania takiej dawki leku, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia początkowego (jak wyżej) lub zdecydować o podaniu innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.
Pacjenci w podeszłym wieku Valdamin nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę lub może zalecić przyjmowanie leku Valdamin tylko w określone dni tygodnia. Jest to bardzo ważne, aby przyjmować dokładnie tyle tabletek, ile przepisał lekarz.
Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby Lek Valdamin nie był badany u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.
Zapobieganie chorobie CMV u pacjentów po przeszczepieniu
Podawanie leku u dzieci należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Stosowana dawka może być różna w zależności od wielkości dziecka i powinna być podawana jeden raz na dobę. Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała oraz czynności nerek dziecka. Dawkowanie to należy kontynuować do 100. dnia. Jeśli dziecko otrzymało przeszczep nerki, lekarz może zalecić stosowanie dawki leku przez 200 dni.
U dzieci, które nie są w stanie połykać leku Valdamin, można stosować walgancyklowir w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valdamin
Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że przyjął większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, szczególnie dotyczących krwi lub nerek. Może być konieczne podjęcie leczenia szpitalnego.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następną przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie przerywać stosowania leku dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy przerwać przyjmowanie leku Valdamin i natychmiast zgłosić się do szpitala:
Poniżej podane są działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Odklejenie siatkówki występowało wyłącznie u pacjentów z AIDS leczonych walgancyklowirem z powodu zakażenia CMV.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Valdamin
Substancją czynną leku jest walgancyklowir w postaci chlorowodorku walgancyklowiru. Każda tabletka zawiera 496,3 mg walgancyklowiru chlorowodorku, co odpowiada 450 mg walgancyklowiru
Pozostałe składniki to:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (PH101), krospowidon (typ A), powidon (K-30) i kwas stearynowy.
Otoczka: hypromeloza (3cP), hypromeloza (6cP) , tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172) i polisorbat 80.
Jak wygląda lek Valdamin i co zawiera opakowanie Valdamin występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są opisane poniżej:
Około 16,7 x 7,8 mm, różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „J” po jednej stronie i „156” po drugiej.
Valdamin jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.
WĘGRY
Wytwórca Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000;
Malta EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapeszt,
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami: Holandia: Valdamin 450 mg filmomhulde tabletten Czechy: Valdamin 450 mg Węgry: Valdamin 450 mg filmtabletta Polska: Valdamin Ruminia: Valdamin 450 mg comprimate filmate Słowacja: Valdamin 450 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 1.04.2016
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: www.urpl.gov.pl
Przypisy