Charakterystyka produktu leczniczego dla Valdamin

Valdamin ChPL 17.03.2015 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valdamin, 450 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 496,3 mg chlorowodorku walgancyklowiru, co odpowiada 450 mg walgancyklowiru (w postaci wolnej zasady). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Valdamin wskazany jest do początkowego i podtrzymującego leczenia cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS). Valdamin wskazany jest w zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów niezakażonych wirusem cytomegalii, którzy otrzymali przeszczepiany narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV. Leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki Dorośli Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki zalecana jest dawka walgancyklowiru 900 mg (2 tabletki leku Valdamin 450 mg) podawana dwa razy na dobę przez 2 okres 21 dni, w miarę możliwości podczas posiłków. Dłuższe leczenie początkowe może zwiększać ryzyko toksycznego działania na szpik kostny (patrz punkt 4.4). Leczenie podtrzymujące cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki Po leczeniu początkowym lub u pacjentów z nieczynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki zalecana jest dawka walgancyklowiru 900 mg (2 tabletki leku Valdamin 450 mg) podawana raz na dobę, w miarę możliwości podczas posiłków. Zapobieganie chorobie CMV po przeszczepieniu narządu (...)