Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-20
lek na receptę, iniekcja, Aminokwasy (amino acids)
, Braun
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Aminoplasmal B. Braun 10% dla opakowania 10 butelek 250 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-20
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aminoplasmal B. Braun 10%, roztwór do infuzji
Aminokwasy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Aminoplasmal B. Braun 10%
3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aminoplasmal B. Braun 10%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Aminoplasmal B. Braun 10% jest roztworem podawanym pacjentowi przez małą rurkę z kaniulą wprowadzaną do żyły (infuzja dożylna).
Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne do wzrostu i powrotu organizmu do zdrowia.
Pacjent otrzymuje ten roztwór, jeśli nie jest w stanie normalnie przyjmować pokarmu. Przyjmując ten roztwór pacjent także będzie przyjmować inne roztwory, takie jak roztwory glukozy1 lub emulsje tłuszczowe. Roztwór można podawać dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.
Kiedy nie stosować Aminoplasmal B. Braun 10%
Nie należy podawać tego roztworu noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ jego kompozycja nie spełnia specjalnych wymagań odżywczych dla tej grupy wiekowej.
Pacjent nie powinien przyjmować żadnych infuzji w następujących przypadkach:
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania Aminoplasmal B. Braun 10%
W przypadku gdy pacjent ma jednocześnie niedobór wody i soli, otrzyma najpierw ich odpowiednią dawkę, aby skorygować ten niedobór. Jeśli pacjent ma niedobór potasu2 lub sodu, otrzyma odpowiednie dawki tych elektrolitów.
Przed podaniem i podczas podawania tego roztworu pacjentowi lekarz będzie kontrolował stężenia płynów, elektrolitów, poziom cukru we krwi, poziom białka w surowicy, równowagę kwasowo- zasadową oraz czynność wątroby i nerek.
Zwykle Aminoplasmal B. Braun 10% podaje się pacjentowi jako część żywienia pozajelitowego, które zawiera także związki dostarczające energię (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), witaminy, elektrolity i mikroelementy.
Miejsce podania infuzji będzie sprawdzane codziennie pod kątem oznak zapalenia lub zakażenia.
Aminoplasmal B. Braun 10% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zazwyczaj Aminoplasmal B. Braun 10% jest podawany unieruchomionym pacjentom w kontrolowanych warunkach (leczenie ratunkowe, leczenie doraźne lub na oddziale dziennym leczenia). Wyklucza to prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku na dobę należy podać pacjentowi.
Na ogół stosuje się dawki 10-20 ml na kg masy ciała na dobę. Roztwór jest podawany z szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.
Dzieci w wieku od 2 do 13 lat
W przypadku dzieci lekarz dostosuje starannie dawkę zgodnie z wiekiem dziecka, stanem odżywienia i aktualnym stanem zdrowia.
Dawka podawana dzieciom wynosi około: w przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat: 15 ml na kg masy ciała na dobę w przypadku dzieci w wieku od 5 do 13 lat: 10 ml na kg masy ciała na dobę
Roztwór jest podawany z szybkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.
Czas leczenia Aminoplasmal B. Braun 10% można stosować tak długo, jak pacjent wymaga żywienia dożylnego.
Roztwór jest podawany pacjentowi przez małą, plastikową rurkę wprowadzaną do jednej z dużych żył.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aminoplasmal B. Braun 10%
Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określa dobowe dawki. Jednakże, jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę roztworu lub roztwór jest podawany zbyt szybko, pacjent będzie wydalać część aminokwasów z moczem, może czuć mdłości lub wymioty, lub mieć dreszcze. W takim przypadku, infuzja zostanie tymczasowo przerwana i wznowiona w późniejszym czasie przy mniejszej szybkości.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, o których mowa, nie są wyraźnie związane z Aminoplasmal B. Braun 10%, tylko ogólnie z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym jego etapie.
Następujące objawy niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który przerwie podawanie tego leku.
Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywanie roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do tworzenia się kryształków, które jednakże można łatwo rozpuścić, lekko podgrzewając roztwór do temperatury 25°C do momentu całkowitego ich rozpuszczenia. Lekko wstrząsnąć pojemnikiem w celu zapewnienia jednorodności roztworu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie zamrażać.
Po podaniu infuzji nie należy przechowywać resztek roztworu w celu późniejszego użycia.
Co zawiera Aminoplasmal B. Braun 10%
Ten lek zawiera: w 1 ml w 250 ml w 500 ml w 1 000 ml
Izoleucyna 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucyna 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Octan lizyny 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g (zawartość równ. lizyny) (4,07 mg) (1,02 g) (2,04 g) (4,07 g)
Lizyna jednowodna 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g (zawartość równ. lizyny) (2,78 mg) (0,70 g) (1,39 g) (2,78 g)
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenyloalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Tryptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Walina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Histydyna 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicyna 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Kwas asparaginowy 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Kwas glutaminowy 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Seryna 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tyrozyna 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Stężenia elektrolitów
Octan 28 mmol/l
Cytrynian 2,0 mmol/l
Zawartość aminokwasów 100 g/l
Zawartość azotu 15,8 g/l
Wartość energetyczna 1 675 kJ/l (400 kcal/l)
Osmolarność 864 mOsm/l
Kwasowość miareczkowa (do pH 7,4), około 20 mmol/l pH 5,7 - 6,3
Jak wygląda Aminoplasmal B. Braun 10% i co zawiera opakowanie Aminoplasmal B. Braun 10% to bezbarwny lub lekko słomkowy roztwór .
Produkt jest dostarczany w bezbarwnych butelkach szklanych o pojemności 250 ml, 500 ml i 1 000 ml zamkniętych korkiem gumowym.
Butelki o pojemności 250 ml i 500 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 butelek. Butelki o pojemności 1 000 ml są dostępne w opakowaniach zbiorczych po 6 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy
Adres pocztowy
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-45 67
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung Czechy Aminoplasmal B. Braun 10 % Dania Aminoplasmal Finlandia Aminoplasmal 16 N/l Hiszpania Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión Holandia Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie Litwa Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas Łotwa Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām Niemcy Aminoplasmal B. Braun 10 % Polska Aminoplasmal B. Braun 10 % Portugalia Aminoplasmal B. Braun 10 % Słowacja Aminoplasmal B. Braun 10 % Słowenia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje Wielka Brytania B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion Włochy Amixal
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.02.2021 <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące użycia
Stosować wyłącznie sterylny zestaw do infuzji roztworu Aminoplasmal B. Braun 10%.
W warunkach pełnego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie do tego produktu leczniczego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i mikroelementy, przy czym dodawanie domieszek należy przeprowadzić z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków.
Dokładnie wymieszać po dodaniu wszelkich domieszek. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność dodatków.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Stosować jedynie, jeśli roztwór jest przejrzysty, a pojemnik i jego zamknięcie nie są uszkodzone.
Przechowywanie roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do tworzenia się kryształków, które jednakże można łatwo rozpuścić, lekko podgrzewając roztwór do temperatury 25°C do momentu całkowitego ich rozpuszczenia. Lekko wstrząsnąć pojemnikiem w celu zapewnienia jednorodności roztworu.
Trwałość po zmieszaniu z innymi składnikami
Nie przechowywać w lodówce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, jeśli sposób otwarcia i mieszania nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego,. Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Przypisy