Charakterystyka produktu leczniczego dla Qvidadotax

Docetaxel AqVida, INN-docetaxel smpc-pl-Docetaxel Amring-de-h-3509-001-dc-2018-04-11 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Amring, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. Jedna fiolka z 7 ml koncentratu zawiera 140 mg docetakselu. Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 1 ml fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg). Każda 4 ml fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1 580 mg). Każda 7 ml fiolka z koncentratem zawiera 3,5 ml etanolu bezwodnego (2 765 mg). Każda 8 ml fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3 160 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Rak piersi Docetaksel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:  operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych  operacyjnym rakiem piersi (...)