Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-18
lek na receptę, iniekcja, Docetaksel (docetaxel)
, Aqvida
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Qvidadotax dla opakowania 1 fiolka (0,08 G/4 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-18
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Docetaxel Amring, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Docetaksel
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Docetaxel Amring i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Amring
3. Jak stosować lek Docetaxel Amring
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Docetaxel Amring
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nazwa leku to Docetaxel Amring, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Lek Docetaxel Amring jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
Przed każdym podaniem leku Docetaxel Amring zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Amring. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Amring oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych glikokortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym leku Docetaxel Amring to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).
Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem1 należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Docetaxel Amring zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek Docetaxel Amring zawiera etanol (alkohol)” poniżej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel
Amring lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku pacjentka powinna poradzić się lekarza.
Leku Docetaxel Amring NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ lek Docetaxel Amring może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Amring.
Jeśli lek Docetaxel Amring przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do
6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ lek Docetaxel Amring może zmieniać płodność u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
1 ml fiolka:
Ten lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu),czyli do 395 mg etanolu bezwodnego w fiolkę, co odpowiada jego zawartości w 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Ten lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu), czyli do 1 580 mg etanolu bezwodnego w fiolkę, co odpowiada jego zawartości w 40 ml piwa lub 16 ml wina.
Ten lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu), czyli do 2 765 mg etanolu bezwodnego w fiolkę, co odpowiada jego zawartości w 70 ml piwa lub 28 ml wina.
Ten lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu), czyli do 3 160 mg etanolu bezwodnego w fiolkę, co odpowiada jego zawartości w 80 ml piwa lub 33 ml wina.
Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.
Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Docetaxel Amring jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Sposób stosowania i droga podania Lek Docetaxel Amring jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.
Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Amring. W szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Amring są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
W razie przyjmowania leku Docetaxel Amring w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane leku Docetaxel Amring mogą być bardziej nasilone.
Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.
Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.
Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Amring mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na100 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
pal-pl-Docetaxel Amring-de-h-3509-001-dc-2018-04-11
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Docetaxel Amring
Jak wygląda lek Docetaxel Amring i co zawiera opakowanie Docetaxel Amring koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 4 ml koncentratu (80 mg docetakselu).
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 7 ml koncentratu (140 mg docetakselu).
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml koncentratu (160 mg docetakselu).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Amring S.A.S.
216 boulevard Saint-Germain
75007 Paryz
Francja
Wytwórca AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2018
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL AMRING, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Amring należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym
Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.
W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu Docetaxel Amring w postaci koncentratu lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
pal-pl-Docetaxel Amring-de-h-3509-001-dc-2018-04-11
Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego
Przygotowanie roztworu do infuzji
Produktu leczniczego NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi docetaksel w
2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik):
Docetaxel Amring, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik, przy czym czas przechowywania zazwyczaj nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 4 tygodni w temperaturze 2°C - 8°C.
Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Amring 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.
Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Amring 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.
Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Amring 140 mg/7 ml wynosi 20 mg/ml.
Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Amring 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik, przy czym czas przechowywania zazwyczaj nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i aseptycznych warunkach. Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną, w workach poliolefinowych przez okres 72 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i przez okres 8 godzin w temperaturze 25°C. Chociaż czas styczności jest bardzo krótki, jako środek ostrożności zalecane do stosowania są tylko przewody i zestawy do podawania wykonane z materiałów innych niż PCV.
Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.
Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
pal-pl-Docetaxel Amring-de-h-3509-001-dc-2018-04-11
Usuwanie pozostałości
Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Przypisy