Charakterystyka produktu leczniczego dla Zofran

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zofran, 16 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 16 mg ondansetronu (Ondansetronum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopek. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zofran jest dostępny również w postaci parenteralnej i doustnej, co umożliwia indywidualne dobranie drogi podania i dawek leku. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki wad wrodzonych podczas stosowania produktu leczniczego Zofran podczas ciąży, jednakże sprawozdania są niewystarczające do ustalenia związku przyczynowego. Płodność - 5 - Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Zofran należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że Zofran może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi. Kobietom w wieku rozrodczym aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji (metody o skuteczności ponad 99%) podczas stosowania produktu leczniczego Zofran i przez dwa dni po jego odstawieniu. Produkt leczniczy Zofran nie wpływa na płodność. Działania niepożądane leku pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i opisywane w piśmiennictwie (częstość nieznana) Podane niżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych oraz z opisów dostępnych w piśmiennictwie w okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Zofran.