Zemplar, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

pl-spc-label-pl-pl-es-h-0113-001-005-ib-77-2mcg-ml-5mcg-ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zemplar, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań Zemplar, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zemplar, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu. Zemplar, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu. . 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Zemplar, roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp naczyniowy utworzony w celu hemodializy. Stosowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zemplar u dzieci. Produktu Zemplar nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zemplar wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Około 600 pacjentów leczono produktem Zemplar w badaniach klinicznych fazy II/III/IV. Ogółem, działania niepożądane zgłoszono u 6% pacjentów leczonych produktem Zemplar. Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem produktem Zemplar była hiperkalcemia występująca u 4,7% pacjentów. Zemplar, roztwór do wstrzykiwań zawiera 30% v/v glikolu propylenowego (substancja pomocnicza). Informowano o pojedynczych przypadkach depresji ośrodkowego układu nerwowego, hemolizy i kwasicy mleczanowej (...)