Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zaredrop dla opakowania 60 mililitrów (75 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-17
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Zaredrop 75 mg/ml roztwór doustny
Wenlafaksyny chlorowodorek
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Zaredrop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaredrop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zaredrop
Zaredrop jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Zaredrop stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji przebiegało we właściwy sposób. W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może nie poprawić się, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zaredrop
Lek Zaredrop może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Zaredrop, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te potrzebują czasu aby zacząć działać, zazwyczaj 2 tygodnie, czasami więcej.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może również poprosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Lek Zaredrop nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Mimo to, lekarz może przepisać lek Zaredrop pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Zaredrop pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Zaredrop. Dotychczas nie wykazano również długoterminowych skutków i bezpieczeństwa stosowania leku dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Zaredrop z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków naturalnych lub ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Zaredrop i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:
Stosowanie leku Zaredrop z jedzeniem i piciem Lek Zaredrop należy przyjmować z jedzeniem a roztwór powinien zostać rozpuszczony w wodzie przed zastosowaniem (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ ZAREDROP”).
W trakcie terapii lekiem Zaredrop należy unikać spożywania alkoholu.
Pacjentki, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem. Lek Zaredrop należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Zaredrop w okresie ciąży należy poinformować o tym lekarza i (lub) położną, gdyż po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić pewne objawy. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Obejmują one nieprawidłowe przyswajanie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka po urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Lek Zaredrop przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Zaredrop.
Należy upewnić się, że lekarz i (lub) położna wiedzą o stosowaniu leku Zaredrop. Stosowanie w czasie ciąży podobnych leków (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego powikłania u dziecka, zwanego przewlekłym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującego przyspieszenie oddechu i sinienie. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować położną lub lekarza.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku Zaredrop na organizm pacjenta.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zaredrop
Ten lek zawiera sorbitol1, który jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek Zaredrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Butelka wyposażona jest w łącznik do strzykawki z podziałką i szczelnie zamknięta nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
0,5 ml roztworu odpowiada 37,5 mg wenlafaksyny.
W celu nabrania przepisanej dawki roztworu, strzykawkę należy wcisnąć w otwór łącznika.
Trzymając strzykawkę dociśniętą do butelki, obrócić butelkę do góry nogami.
Powoli odciągnąć tłok i nabrać przepisaną dawkę.
Usunąć pęcherzyki powietrza pukając w korpus strzykawki, a następnie delikatnie przycisnąć tłok, usuwając powietrze.
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg na dobę w dawkach podzielonych, podawana 2 razy dziennie. Dawka ta może być stopniowo zwiększana przez lekarza, jeśli jest to konieczne, nawet do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę w leczeniu depresji.
Lek Zaredrop należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, rano i wieczorem.
Lek Zaredrop należy przyjmować z jedzeniem.
Roztwór należy rozpuścić w wodzie przez zastosowaniem.
Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki leku Zaredrop.
Nie należy przerywać stosowania leku Zaredrop bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt
Przerwanie stosowania leku Zaredrop”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaredrop
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zaredrop należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka leku Zaredrop przepisana przez lekarza.
Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Zaredrop, zaleci mu stopniowe zmniejszanie dawki, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek Zaredrop, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, dreszcze, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.
Lekarz udzieli porady w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Zaredrop. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Zaredrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast odstawić lek Zaredrop oraz skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska:
stosowania leku Zaredrop”).
Poniżej wymieniono częstość (prawdopodobieństwo) występowania działań niepożądanych:
Bardzo często występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często występujące u 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Rzadko występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Nie znana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Niezbyt często: siniaki; czarne smoliste stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
Częstość nie znana: zmniejszona liczba płytek we krwi prowadząca do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia
Często: zmniejszenie masy ciała; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała
Częstość nie znana: niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; swędzenie, zażółcenie kolor skóry lub oczu; ciemny kolor moczu ,objawy grypopodobne – są to objawy zapalenia wątroby (żółtaczka); dezorientacja, nadmierne zatrzymanie wody (ang. SIADH); nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
Bardzo często: suchość w ustach; ból głowy
Często: niezwykłe sny; zmniejszenie popędu płciowego; zawroty głowy; zwiększenie napięcia mięśniowego; bezsenność; nerwowość; mrowienie; uspokojenie; drżenie; dezorientacja; uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od samego siebie i od rzeczywistości
Niezbyt często: apatia; omamy; mimowolne skurcze mięśni; pobudzenie; zaburzenia koordynacji i równowagi
Rzadko: uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; drgawki; uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii
Częstość nie znana: zawroty głowy; agresja; wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować, mogą być objawami poważnego schorzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii lub nadmiernej ekscytacji, ospałość, utrzymujące się szybkie ruch gałki ocznej, niezręczność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja i splątanie z często występującymi omamami (majaczenie);
sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Niezbyt często: zaburzenia smaku; dzwonienie w uszach (szum uszny)
Częstość nie znana: ciężki ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
Często: zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca
Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), omdlenie, przyspieszenie czynności serca
Częstość nie znana: obniżenie ciśnienia krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, która może spowodować omdlenie
Częstość nie znana: kaszel, świszczenie, skrócenie oddechu i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)
Często: zmniejszenie łaknienia; zaparcia; wymioty
Niezbyt często: zgrzytanie zębami; biegunka
Częstość nie znana: ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na ciężkie problemy jelit, wątroby lub trzustki)
Bardzo często: pocenie się (w tym poty nocne)
Niezbyt często: wysypka; nadmierna utrata włosów
Częstość nie znana: wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka
Częstość nie znana: niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)
Często: problemy z oddawaniem moczu; zwiększona częstość oddawania moczu
Niezbyt często: niezdolność do oddawania moczu
Rzadko: nietrzymanie moczu
Często: zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); brak orgazmu; zaburzenia erekcji (impotencja); nieregularne miesiączkowanie takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienia
Niezbyt często: zaburzenia orgazmu (kobiety)
Niezbyt często: nadwrażliwość na światło; obrzęki skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i tkanek podśluzówkowych
Częstość nie znana: opuchnięcie twarzy lub języka, skrócenie oddechu lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną) Lek Zaredrop może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Zaredrop może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Zaredrop.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i trzymać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Okres ważności roztworu po pierwszym otwarciu wynosi 120 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postepowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zaredrop
Substancją czynna leku jest chlorowodorek wenlafaksyny. 1 ml roztworu zawiera 84,86 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.
Ponadto lek zawiera:
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący, sacharyna sodowa, sodu benzoesan (E 211), aromat anyżowy (anetol, woda, etanol), sodu wodorotlenek, kwas solny stężony oraz woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Zaredrop i co zawiera opakowanie Lek Zaredrop to klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Jest dostępny w butelce zawierającej 60 ml roztworu z łącznikiem do strzykawki i strzykawką z podziałką, służącą do podawania leku.
Podmiot odpowiedzialny ITF Pharma Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Duna u. 1
1056 Budapeszt
Węgry
Wytwórca Italfarmaco S.A.
C/ San Rafael 3, Polig. Industrial de Alcobendas
Alcobendas 28108 Madrid
Hiszpania
Tel: +34.916572323
Fax: +34. 916572361
E-mail: info@italfarmaco.sp
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data zatwierdzenia ulotki {MM/YYYY}.
Lek Zaredrop to klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Jest dostępny w butelce zawierającej 60 ml roztworu z łącznikiem do strzykawki i strzykawką z podziałką, służącą do podawania leku.
Przypisy