Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
lek na receptę, iniekcja, Fresenius Kabi
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Volulyte 6% dla opakowania 1 butelka 250 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Volulyte 6%, roztwór do infuzji
Ostrzeżenie
Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
1. Co to jest Volulyte 6% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Volulyte 6%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Volulyte 6%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Volulyte 6% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi po jej utracie, gdy samo zastosowanie innych produktów, tzw. krystaloidów, uzna się za niewystarczające.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Volulyte 6% należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują:
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku Volulyte 6% tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z chorobami płuc, serca lub krążenia.
Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.
Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.
Volulyte 6% jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Jeśli zaburzenia czynności nerek pojawią się w trakcie leczenia:
Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Jeśli Volulyte 6% jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorował krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Dane dotyczące stosowania leku Volulyte 6% u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Volulyte 6% z innymi lekami.
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Volulyte 6% podczas stosowania z jedzeniem lub piciem.
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Volulyte 6% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
DE/H/xxxx/WS/1452 3 Volulyte 6% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Volulyte 6% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Volulyte 6% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje ilość podawanego leku.
Lek podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) z szybkością i wielkością podawanej dawki zależną od specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.
Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji leku Volulyte 6% dłużej niż 24 godziny.
Maksymalna dawka dobowa leku Volulyte 6% wynosi 30 ml/kg mc.
Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Volulyte 6%
Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Volulyte 6%. Jednak różni pacjenci wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie stosować leku Volulyte 6% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex) przed zastosowaniem.
Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Volulyte 6%
1000 ml roztworu do infuzji zawiera:
Substancje czynne: poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.)
DE/H/xxxx/WS/1452 5
Elektrolity:
Na+ 137,0 mmol/l K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l CH3COO- 34,0 mmol/l
Teoretyczna osmolarność: 286,5 mOsm/l
Kwasowość miareczkowalna: <2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7 – 6,5
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Volulyte 6% i co zawiera opakowanie
Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu.
Dostępny jest:
Każde z opakowań dostępne jest w pojemności 250 ml i 500 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy
Wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg, Niemcy Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart BP 611, 27400 Louviers Cedex, Francja Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Ekonomicznego pod następującymi nazwami: Niemcy Volulyte 6% Infusionslösung Polska Volulyte 6% Rumunia Volulyte 6%, solutie perfuzabila
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.11.2023 r.
DE/H/xxxx/WS/1452 6
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Maksymalna dawka dobowa leku Volulyte 6% wynosi 30 ml/kg mc.
Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko zostaną osiągnięte odpowiednie parametry hemodynamiczne. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną/anafilaktoidalną.
Czas trwania leczenia zależy od:
Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.
Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, ten lek nie może być mieszany z innymi lekami.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.
Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).