Charakterystyka produktu leczniczego dla Volulyte 6%

Charakterystyka, Volulyte 6%, Roztwór do infuzji, - CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym. Patrz punkt 4.3. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Volulyte 6%, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml roztworu do infuzji zawiera: poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph. Eur. Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia). Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Volulyte 6% wynosi 30 ml/kg mc. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. U pacjentów z zasadowicą metaboliczną i w stanach klinicznych, w których należy unikać alkalizacji, zamiast roztworów alkalizujących, takich jak Volulyte 6% należy podawać roztwory soli w postaci podobnego produktu leczniczego zawierającego HES 130/0,4 w 0,9% roztworze chlorku sodu. Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki – patrz punkt 4.8. DE/H/xxxx/WS/1452 4 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Volulyte 6% na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak obserwowano zmiany płodności po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz (...)