Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Topotecan Strides dla opakowania 1 fiolka (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-08-02
ULOTKA DLA PACJENTA
Topotecanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Topotecan Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Mylan
3. Jak stosować Topotecan Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topotecan Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Topotecan1 Mylan pomaga niszczyć nowotwory. Lekarz lub pielęgniarka podają ten lek pacjentowi w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) w szpitalu.
Topotecan Mylan jest stosowany w leczeniu:
Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować leczenie lekiem Topotecan Mylan niż dalsze leczenie chemioterapią stosowaną początkowo.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on powiedzieć o tym lekarzowi.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topotecan Mylan
Zanim ten lek zostanie podany lekarz musi wiedzieć, czy:
Topotecan Mylan może uszkodzić dziecko poczęte przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia lub zaraz po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy pamiętać o konieczności poinformowania lekarza, jeśli zacznie się stosować jakikolwiek inny lek podczas leczenia lekiem Topotecan Mylan.
Topotecan Mylan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie są znane żadne interakcje leku Topotecan Mylan z alkoholem. Pacjent powinien jednak zapytać lekarza, czy picie alkoholu jest w jego przypadku wskazane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie leku Topotecan Mylan u kobiet w ciąży nie jest zalecane. Lek ten może szkodliwe wpływać na dziecko poczęte przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia lub zaraz po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy zwrócić się do lekarza po poradę. Nie należy podejmować prób zachodzenia w ciążę / spowodowania zajścia w ciążę, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Pacjenci, którzy pragną spowodować poczęcie dziecka, powinni zwrócić się do lekarza po poradę w zakresie planowania rodziny lub leczenia. Jeśli w trakcie leczenia zostanie stwierdzona ciąża, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
W trakcie leczenia lekiem Topotecan Mylan nie należy karmi ć piersią. Nie wznawiać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Topotecan Mylan może powodować zmęczenie.
Jeśli pacjent czuje się zmęczony lub osłabiony, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Podawana pacjentowi dawka leku Topotecan Mylan zostanie wyliczona przez lekarza na podstawie:
W przypadku leczenia raka szyjki macicy Topotecan Mylan jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie cisplatyna. Lekarz zaleci właściwą dawkę cisplatyny.
Lekarz lub pielęgniarka podają pacjentowi odpowiednią dawkę leku Topotecan Mylan w postaci infuzji dożylnej (kroplówki). Kroplówka zwykle podłączana jest do żyły w kończynie górnej i trwa zazwyczaj około 30 minut.
Ten cykl leczenia zwykle powtarzany jest co trzy tygodnie w przypadku wszystkich wymienionych nowotworów.
Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi..
Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane – w przypadku ich wystąpienia należy poinformować lekarza
Wymienione poniżej bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób leczonych lekiem Topotecan Mylan.
Wymienione poniżej rzadkie działanie niepożądane może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób leczonych lekiem Topotecan Mylan.
Jeśli pojawią się którekolwiek z objawów powyższych schorzeń, pacjent powinien o tym natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne leczenie szpitalne.
Działania te mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób leczonych lekiem Topotecan Mylan.
W niektórych przypadkach pacjent może wymagać przetoczenia krwi.
Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może to prowadzić do większego krwawienia (krwotoku).
Należy poradzić się lekarza, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Działania te mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób leczonych lekiem Topotecan Mylan.
Działania te mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób leczonych lekiem Topotecan Mylan.
U pacjentek leczonych z powodu raka szyjki macicy mogą wystąpić działania niepożądane leku, który będzie podawany w skojarzeniu z lekiem Topotecan Mylan, a którym jest cisplatyna.
Wspomniane działania niepożądane opisano w ulotce dołączonej do opakowania leku cisplatyna.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się ciężkie lub niepokojące lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Co zawiera Topotecan
Jak wygląda Topotecan Mylan i co zawiera opakowanie Topotecan Mylans ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Jest on dostępny w opakowaniach po 1 albo po 5 fiolek, przy czym jedna fiolka zawiera 4 mg topotekanu.
Przed podaniem we wlewie dożylnym proszek musi zostać zrekonstytuowany, a następnie rozcieńczony.
Po rekonstytucji proszku zawartego w fiolce, zgodnie z zaleceniami, uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg topotekanu w 1 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca Agila Specialties Polska Sp. z.o.o.
ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania: Topotecan Mylan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Polska: Topotecan Mylan Hiszpania: Topotecán Mylan Pharmaceuticals 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2015
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja rekonstytucji, przechowywania i usuwania produktu leczniczego Topotecan Mylan
Rekonstytucja
W celu uzyskania roztworu o zawartości 1 mg topotekanu na 1 ml Topotecan Mylan, 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy zrekonstytuować 4 ml wody do wstrzykiwań.
Konieczne jest dalsze rozcieńczenie. Odpowiednią objętość zrekonstytuowanego roztworu należy rozcieńczyć za pomocą albo 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji dożylnych (w/v), albo 5% roztworu glukozy do infuzji dożylnych (w/v) w celu uzyskania końcowego stężenia topotekanu w zakresie do 25 µg/ml do 50 µg/ml.
Przechowywanie roztworu przygotowanego do podania
Produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu, gdyż nie zawiera on żadnego przeciwbakteryjnego środka konserwującego.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną zrekonstytuowanego, a następnie rozcieńczonego roztworu przez 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2ºC do 25ºC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik i przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że produkt został zrekonstytuowany i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Obchodzenie się z produktem i jego usuwanie
Należy postępować zgodnie ze standardowymi procedurami odpowiedniego obchodzenia się z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania:
Przypisy