Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Topotecan Cipla dla opakowania 1 fiolka (1 mg).
Topotecanum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Topotecan Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Cipla
3. Jak jest stosowany Topotecan Cipla
Lek Topotecan1 Cipla pomaga niszczyć komórki nowotworowe.
Topotecan Cipla jest stosowany w leczeniu:
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku podejrzenia, że którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topotecan Cipla
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią Leku Topotecan Cipla nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, w celu uniknięcia zajścia w ciążę w czasie leczenia.
Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub leczenia.
Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Topotecan Cipla.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Topotecan Cipla może wywoływać zmęczenie lub osłabienie. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawka leku Topotecan Cipla jest ustalana w zależności od:
Zazwyczaj stosowana dawka to 1,5 mg na m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni. Ten cykl leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.
Zazwyczaj stosowana dawka to 0,75 mg na m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 3 dni. Ten cykl leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.
Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Cipla będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym cisplatynę. W celu uzyskania dalszych informacji o cisplatynie, należy zapoznać się z odpowiednią ulotką dla pacjenta.
Doświadczenie w leczeniu dzieci jest ograniczone i z tego względu nie zaleca się stosowania u dzieci.
Jak podawany jest lek Topotecan Cipla Lek Topotecan Cipla jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Lekarz lub pielęgniarka poda "Topotekan Cipla"jako świeżo przygotowany i rozcieńczony roztwór we wlewie (w kroplówce) zazwyczaj do żyły ramienia w ciągu około 30 minut.
Jak każdy lek, Topotecan Cipla może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:
Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych. Mogą one wymagać pobytu w szpitalu lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
Topotekan może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia.
Ryzyko wystąpienia tych ciężkich stanów (śródmiąższowe zapalenie płuc) jest większe jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowały choroby płuc, lub jeśli ostatnio pacjent był poddany radioterapii lub przyjmował leki wpływające na płuca (patrz także punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Cipla”). Wystąpienie tych ciężkich stanów może prowadzić do zgonu.
Inne działania niepożądane leku Topotecan Cipla obejmują:
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.
Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecan Cipla.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Topotecan Cipla po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Gdy został przygotowany roztwór do infuzji może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Topotecan Cipla
Jak wygląda lek Topotecan Cipla i co zawiera opakowanie Lek Topotecan Cipla to przezroczysty, jasnożółty proszek w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i z aluminiowym zamknięciem (typu flip-off tear-off).
Każda fiolka zawiera 4 mg liofilizowanego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Lek Topotecan Cipla jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 1 lub 5 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny Cipla (UK) Ltd.
Old Post House Heath Road
Weybridge Surrey KT 138TS Wielka Brytania
Wytwórca S&D Pharma CZ, spol.s.r.o.
Písnická 22/546
142 00 Praha 4
Czechy S.C IMEDICA S.A.
Sos Bucuresti Ploiesti 141 D,
Sector 1, Bucuresti, Code 013686
Rumunia MC Pharma Ltd.
35 Zemliane Str.,
Sofia 1618
Bułgaria
Data zatwierdzenia ulotki:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Topotecan Cipla 4 mg Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgaria: топотекан Cipla 4 mg Лиофилизат за концентрат за инфузионен разтвор Czechy: Topotecan Cipla 4 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku Węgry: Topotekán Cipla 4 mg/ml liofilizátum oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Polska: Topotecan Cipla Rumuński: Topotecan Cipla 4 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Słowacja: Topotekán Cipla 4 mg lyofilizát na infúzny koncentrát
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instrukcja dotycząca rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan Cipla
Ogólne środki ostrożności
Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania przeciwnowotworowych produktów leczniczych, mianowicie:
Instrukcja rozcieńczania Lek Topotecan Cipla, fiolki 4 mg naleŜy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań. Roztwór jest koloru jasnożółtego i zawiera 4 mg na ml topotekanu. Następnie odpowiednią ilość koncentratu należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
Warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu
Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 24 godziny w temperaturze 15-25°C i 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 12 godzin jeśli produkt jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rekonstytucja / rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosować leku Topotecan Cipla jeśli obecne są widoczne cząstki lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
Usuwanie
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Przypisy