Topotecan Strides, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Topotecan Strides_smpc_IB002G_13042015 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Mylan, 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). 1 ml zrekonstytuowanego koncentratu zawiera 1 mg topotekanu. Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Topotecan Mylan u dzieci jest ograniczone, dlatego nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących jego stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2). 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu leczniczego Topotecan Mylan jest przeciwwskazane u: - pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, - pacjentek karmiących piersią (patrz punkt 4.6), - u pacjentów, u których przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia stwierdza się ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, o czym świadczy wyjściowa liczba neutrofili < 1,5 × 109/l i (lub) liczba płytek < 100 × 109/l. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie toksyczne na układ krwiotwórczy zależy od dawki, w związku z czym należy regularnie oznaczać morfologię krwi obwodowej wraz z liczbą płytek (patrz punkt 4.2). Podobnie jak inne produkty lecznicze z grupy cytostatyków, topotekan może wywoływać ciężką mielosupresję. Należy to uwzględnić przepisując produkt leczniczy Topotecan Mylan, np. gdy (...)