Topotecan Cipla, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Cipla, 1 mg, liofilizat do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Liofilizowany proszek o barwie od jasnożółtej do zielonkawej. Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone, dlatego nie jest możliwe określenie zaleceń odnośnie stosowania topotekanu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2). 4.3 Przeciwwskazania Topotecan Cipla jest przeciwwskazany u osób, które - mają w wywiadzie ciężką nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - karmią piersią (patrz punkt 4.6) - mają ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą płytek krwi ≤ 100 x 109/l. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hematologiczne objawy toksyczne są zależne od wielkości dawki. Należy o tym pamiętać przepisując produkt Topotecan Cipla, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza. Produkt Topotecan Cipla jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek w (...)