Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
lek na receptę, iniekcja, Urapidyl (urapidil)
, Ever Neuro
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Tachyben dla opakowania 5 ampułek (0,025 G/5 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tachyben, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań
Tachyben, 50 mg, roztwór do wstrzykiwań
Urapidyl
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tachyben i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tachyben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tachyben
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tachyben zawiera substancję czynną urapidyl1.
Lek Tachyben należy do grupy leków nazywanych alfa blokerami. Leki te działają w naczyniach krwionośnych (tj. tętnicach i żyłach). Powodują one zmniejszenie ciśnienia krwi poprzez zmniejszenie napięcia ścian naczyń krwionośnych.
Lek Tachyben jest stosowany w celu leczenia nagłego, poważnego zwiększenia ciśnienia krwi:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tachyben lekarz sprawdzi:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Tachyben, co może zmieniać skuteczność lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Tachyben i picia alkoholu. Może to nasilać działanie urapidylu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania leku Tachyben u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Brak wystarczających danych, żeby ocenić bezpieczeństwo stosowania urapidylu u kobiet w ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Tachyben w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie wiadomo, czy lek Tachyben przenika do mleka karmiących kobiet. Ze względów bezpieczeństwa, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Tachyben.
Wpływ leku Tachyben na płodność nie jest znany.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tachyben może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, w szczególności:
Jeśli wystąpi złe samopoczucie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Lek Tachyben 25 mg zawiera sód Tachyben 25 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Tachyben 25 mg zawiera glikol propylenowy2
Tachyben, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera 500 mg glikolu propylenowego na ampułkę, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.
Tachyben, 50 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Tachyben 50 mg zawiera glikol propylenowy
Tachyben, 50 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera 1000 mg glikolu propylenowego na ampułkę, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.
Lek Tachyben będzie przepisany przez lekarza i podany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.
Lekarz zadecyduje, jaka jest odpowiednia dawka leku, w zależności od stanu pacjenta.
Sposób podania Lek Tachyben jest podawany dożylnie.
Czas terapii lekiem Tachyben nie powinien być dłuższy niż 7 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tachyben
Najbardziej prawdopodobnym zdarzeniem w sytuacji przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co w przypadku, gdy pacjent stoi powoduje zawroty głowy, zaburzenia świadomości lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne). W takiej sytuacji należy położyć pacjenta na plecach i unieść nogi. Jeśli objawy nie ustępują należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, który zdecyduje, czy przerwać, czy kontynuować leczenie.
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów: nudności, zawroty głowy i bóle głowy.
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów: kołatanie serca, zmniejszenie lub zwiększenie częstości pracy serca, uczucie ucisku lub bólu za mostkiem (jak w przypadku dławicy piersiowej) i trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia tętniczego krwi po zmianie pozycji ciała (hipotonia ortostatyczna), wymioty, zmęczenie, nieregularne bicie serca i pocenie się.
Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów: długotrwały i bolesny wzwód prącia, przekrwienie błony śluzowej nosa, skórne reakcje alergiczne (swędzenie, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka).
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów: zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi biorące udział w procesie krzepnięcia krwi), niepokój.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych: obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, pokrzywka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu i (lub) rozcieńczeniu:
Wykazano, że roztwór do infuzji jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 50 godz. w temperaturze 15-25˚C.
Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór powinien być wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu.
Jeśli roztwór nie został podany bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada personel medyczny i zazwyczaj nie powinno się przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8˚C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Do pojedynczego podania.
Należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu ampułki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tachyben
Substancją czynną leku jest urapidyl.
Jedna ampułka 5 ml zawiera 25 mg urapidylu.
Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mg urapidylu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (patrz punkt 2.) sodu diwodorofosforan dwuwodny kwas solny (37% w/w) disodu fosforan dwuwodny kwas solny (3,7% w/w) sodu wodorotlenek (4% w/w) woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Tachyben i co zawiera opakowanie Lek Tachyben 25 mg to roztwór do wstrzykiwań, który można także rozcieńczyć w celu podania w infuzji.
Lek Tachyben 50 mg to roztwór do wstrzykiwań, który można także rozcieńczyć w celu podania w infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH od 5,6 do 6,6.
Bez widocznych zanieczyszczeń.
Opakowanie zawiera 5 ampułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria
Wytwórca EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria CENEXI 52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Tachyben 25 mg Injektionslösung Tachyben 50 mg Injektionslösung Czechy Tachyben 25 mg Injekční roztok Tachyben 50 mg Injekční roztok Niemcy Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung Rumunia Tachyben, 25 mg, Soluţie injectabilă
Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă Węgry Uratens i.v., 25 mg, Oldatos injekció
Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció Włochy Urapidil Stragen i.v., 25 mg, Soluzione iniettabile Urapidil Stragen i.v., 50 mg, Soluzione iniettabile
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.04.2021
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.
Nie należy podawać jednocześnie następujących substancji czynnych (lub roztworów do rozpuszczania lub rozcieńczania): roztwory do wstrzykiwań i roztwory infuzyjne o odczynie zasadowym.
Może to wywołać zmętnienie lub wytrącenie osadu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Ampułkę 100 mg można użyć wyłącznie do stabilizacji ciśnienia w postaci infuzji.
Do rozpoczęcia leczenia dostępne są ampułki zawierające 25 mg i 50 mg urapidylu. Te dawki, po rozcieńczeniu można także stosować w postaci infuzji.
Rozcieńczenie należy wykonać w warunkach aseptycznych.
Przed podaniem należy sprawdzić zabarwienie roztworu i czy nie zawiera zanieczyszczeń. Można podać tylko przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Przygotowanie roztworu:
100 mg urapidylu należy nabrać do strzykawki i rozcieńczyć do objętości 50 ml jednym z podanych roztworów.
Roztwory do rozcieńczenia:
Wyłącznie do jednokrotnego podania.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu i opakowania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lek Tachyben 25 mg zawiera sód Tachyben 25 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Tachyben 50 mg zawiera sód
Przypisy