Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-10
lek na receptę, iniekcja, Urapidyl (urapidil)
, AS Kalceks
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Urapidil Kalceks dla opakowania 5 ampułek 5 ml (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-10
Urapidilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Urapidil KALCEKS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Urapidil KALCEKS
3. Jak stosować Urapidil KALCEKS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Urapidil KALCEKS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Urapidil1 KALCEKS zawiera substancję czynną urapidyl. Urapidil jest lekiem obniżającym ciśnienie krwi (środek przeciwnadciśnieniowy), który należy do grupy leków nazywanych
alfa-adrenolitykami”. Lek ten wywiera wpływ na naczynia krwionośne (tj. tętnice i żyły). Obniża ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.
Ten lek jest stosowany u dorosłych:
Jeśli ciśnienie krwi spadnie zbyt szybko, mogą wystąpić zwolnienie akcji serca lub zatrzymanie akcji serca.
Przed przyjęciem tego leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, ponieważ zalecana jest szczególna ostrożność:
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli pacjent ma operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), przed operacją powinien poinformować okulistę, że stosuje lub stosował wcześniej urapidyl. Jest to związane z tym, że urapidyl może powodować podczas operacji komplikacje, którym można zapobiec, jeśli specjalista będzie na to wcześniej przygotowany.
Jeśli przed podaniem urapidylu podano inny lek obniżający ciśnienie krwi, lekarz odczeka odpowiednio długo, żeby poprzednio podany lek zadziałał. Lekarz zmniejszy dawkę urapidylu. Zbyt szybki spadek ciśnienia krwi może prowadzić do spowolnienia lub zatrzymania akcji serca.
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Urapidil KALCEKS, zmieniając działanie leków lub zwiększając prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:
Alkohol może nasilać działanie tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych, żeby ocenić bezpieczeństwo stosowania urapidylu u kobiet w ciąży.
Nie wolno stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędne ze względu na stan kliniczny kobiety. Jeśli podczas ciąży wystąpi wysokie ciśnienie krwi i konieczne jest leczenie tym lekiem, obniżanie ciśnienia krwi powinno być stopniowe i zawsze kontrolowane przez lekarza.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Ze względów bezpieczeństwa nie wolno stosować tego leku podczas karmienia piersią.
Ten lek nie jest zalecany kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Badania na zwierzętach wykazały, że urapidyl wpływa na płodność. Jednak znaczenie tego wpływu na ludzi nie jest znane.
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia, w przypadku zwiększenia dawki, zmiany w leczeniu lub w skojarzeniu z alkoholem.
Urapidil KALCEKS zawiera glikol propylenowy2 (E1520) i sód
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od stanu pacjenta.
Przełom nadciśnieniowy i ciężkie do bardzo ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia opornego na leczenie
We wstrzyknięciu podawane jest powoli 10-50 mg urapidylu – przy stałym kontrolowaniu ciśnienia krwi. Obniżenia ciśnienia krwi można spodziewać się w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. W zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, wstrzyknięcie urapidylu można powtórzyć.
Wlew dożylny (w postaci wlewu kroplowego lub za pomocą pompy infuzyjnej)
W przypadku ciągłego wlewu dożylnego, 250 mg urapidylu dodaje się do 500 ml zgodnego roztworu do infuzji (0,9 % roztworu sodu chlorku lub 5 % bądź 10 % roztworu glukozy3).
W przypadku korzystania z pompy infuzyjnej, należy pobrać 100 mg urapidylu do pompy infuzyjnej i rozcieńczyć do objętości 50 ml zgodnym roztworem do infuzji (patrz wyżej) (maksymalnie 4 mg urapidylu na ml roztworu do infuzji).
Początkowa szybkość infuzji wynosi 2 mg/min. Dawka podtrzymująca wynosi średnio 9 mg/godzinę.
Stopień obniżenia ciśnienia krwi zostanie określony na podstawie dawki podanej w ciągu pierwszych
15 minut. Zamierzony poziom ciśnienia krwi można następnie utrzymać przy znacznie mniejszych dawkach.
Zmniejszenie wysokiego ciśnienia krwi podczas i (lub) po operacji
Aby utrzymać poziom ciśnienia krwi osiągnięty wstrzyknięciem, stosuje się ciągły wlew za pomocą pompy infuzyjnej lub ciągły wlew dożylny.
Początkowo, podawane jest 25 mg urapidylu. Ta dawka zostanie powtórzona, jeśli po 2 minutach nie zostanie osiągnięte wystarczające obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli w ciągu 2 minut po drugiej dawce spadek ciśnienia krwi jest nadal niewystarczający, zostanie podane 50 mg urapidylu.
Jeżeli obniżenie ciśnienia krwi po 2 minutach od podania dawki jest wystarczające, pacjent będzie otrzymywał dawkę podtrzymującą.
Wlew dożylny (przez kroplówkę lub pompę infuzyjną)
Początkowo będzie podawane do 6 mg w ciągu 1-2 minut. Następnie dawka zostanie zmniejszona.
U pacjentów z schorzeniami wątroby i (lub) nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki.
U pacjentów w podeszłym wieku, ten lek musi być podawany ze szczególną ostrożnością, początkowo w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentów na leki z tej grupy.
Czas leczenia tym lekiem nie powinien być dłuższy niż 7 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Urapidil KALCEKS
W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie podczas podnoszenia się do pozycji stojącej, zmęczenie oraz spowolniony czas reakcji. W takim przypadku pacjent powinien położyć się na plecach z uniesionymi nogami. Jeśli objawy nie ustąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W większości przypadków wymienione poniżej działania niepożądane były związane ze zbyt szybkim obniżeniem ciśnienia krwi, jednakże dotychczasowe doświadczenie wykazuje, że nawet podczas wolnej infuzji ustępują one w ciągu kilku minut. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu lub nieprzerywaniu leczenia, w zależności od ciężkości działań niepożądanych.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Zawroty głowy, ból głowy, nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zaburzenia snu, kołatanie serca, zmniejszenie lub zwiększenie częstości pracy serca, uczucie ucisku lub bólu za mostkiem (jak w przypadku dławicy piersiowej), trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, pocenie się, zmęczenie, nieregularne bicie serca.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Przekrwienie błony śluzowej nosa, reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka), przedłużona i bolesna erekcja.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Niepokój, zwiększona potrzeba oddawania moczu, nasilone nietrzymanie moczu, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w procesie krzepnięcia krwi).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Pokrzywka, ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
To dotyczy wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Po rozcieńczeniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 50 godzin w temperaturze 25°C i w 2-8°C po rozcieńczeniu w 9 mg/ml (0,9%) sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) glukozy, lub 100 mg/ml (10%) roztworze glukozy do infuzji.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem, który zwykle nie powinien być dłuższy 24 godzin w temperaturze od
2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych..
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na pudełku kartonowym po
Termin ważności (EXP)” i na ampułce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Urapidil KALCEKS
Substancją czynną jest urapidyl. 1 ml roztworu zawiera 5 mg urapidylu.
Każda ampułka z 5 ml roztworu zawiera 25 mg urapidylu.
Każda ampułka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg urapidylu.
Pozostałe składniki to: kwas solny stężony, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Urapidil Kalceks i co zawiera opakowanie
Ampułki z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 5 ml lub 10 ml z punktem przełamania (one point cut). 5 ampułek zapakowanych jest we wkładkę. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS KALCEKS
Krustpils iela 71E LV-1057 Rīga
Łotwa
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia, Czechy, Włochy, Portugalia Urapidil Kalceks Austria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung Niemcy Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung Hiszpania Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusion Francja URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion Węgry Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió Łotwa Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām Holandia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie Polska Urapidil KALCEKS Rumunia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă Słowacja Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie
Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie do bardzo ciężkich postaci nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia opornego na leczenie
We wstrzyknięciu podaje się powoli 10-50 mg urapidylu – przy stałym monitorowaniu ciśnienia krwi.
Obniżenia ciśnienia krwi można spodziewać się w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu. W zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, wstrzyknięcie urapidylu można powtórzyć.
Wlew dożylny (przez kroplówkę lub pompę infuzyjną) jest wykorzystywany w celu utrzymania ciśnienia krwi uzyskanego po wstrzyknięciu produktu. Aby uzyskać instrukcję przygotowania rozcieńczonego roztworu, zobacz „Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania” i „Przygotowanie rozcieńczonego roztworu” poniżej.
Maksymalna ilość urapidylu wynosi 4 mg na ml roztworu do infuzji.
Szybkość podawania
Szybkość wlewu zależy od indywidualnych wartości ciśnienia pacjenta.
Początkowa szybkość podawania wynosi: 2 mg/min.
Stopień obniżenia ciśnienia krwi zależy od dawki podanej w ciągu pierwszych 15 minut. Później można utrzymać ustawione ciśnienie krwi przy znacznie mniejszych dawkach.
Dawka podtrzymująca: średnio 9 mg/h, dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworu do infuzji, co odpowiada 1 mg = 44 krople = 2,2 ml.
Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu chirurgicznym
Aby utrzymać poziom ciśnienia krwi osiągnięty za pomocą wstrzyknięcia, stosuje się ciągłą infuzję przez pompę infuzyjną lub ciągły wlew.
Schemat dawkowania
Wstrzyknięcie dożylne
25 mg urapidylu (=5 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji)
Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego wystąpi
Ciśnienie krwi na ustabilizowanym poziomie poprzez infuzję
Początkowo podawać do
6 mg w ciągu 1-2 minut, następnie dawkę zmniejszyć po 2 min.
po 2 min.
brak zmiany w ciśnieniu krwi
Wstrzyknięcie dożylne
25 mg urapidylu (= 5 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji)
Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego wystąpi po 2 min.
po 2 min.
brak zmiany w ciśnieniu krwi
Powolne wstrzyknięcie dożylne
50 mg urapidylu (= 10 ml roztworu do wstrzykiwań)
Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego nastąpi po 2 min.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z schorzeniami wątroby i (lub) nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki urapidylu.
U pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciw nadciśnieniowe muszą być podawane ze szczególną ostrożnością, początkowo w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentów na leki z tej grupy.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urapidylu u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie dożylne.
Urapidil KALCEKS jest podawany dożylnie we wstrzyknięciu lub jako infuzja, pacjent powinien być w pozycji leżącej. Dawkę podaje się w postaci pojedynczego, jak i wielokrotnego wstrzyknięcia, a także wolnej infuzji. Wstrzyknięcia mogą być następnie łączone z wolnym wlewem.
Przy nałożeniu się z ostrą terapią pozajelitową, możliwa jest zmiana na terapię podtrzymującą doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
W celu zabezpieczenia przed skutkami toksykologicznymi, leczenia nie należy stosować dłużej niż 7 dni, co ma również zastosowanie w przypadku pozajelitowej terapii przeciwnadciśnieniowej.
W przypadku nawrotu nadciśnienia, leczenie pozajelitowe można powtórzyć.
Niezgodności
Tego produktu leczniczego nie wolno łączyć z alkalicznymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji, ponieważ może nastąpić ich zmętnienie lub flokulacja z powodu kwaśnych właściwości roztworu.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi poniżej.
Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane pozostałości.
Ten produkt leczniczy powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Można podać tylko przezroczysty i wolny od cząsteczek roztwór.
Przygotowanie rozcieńczonego roztworu
Może być rozcieńczany z:
Instrukcja otwierania ampułki
1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby cały roztwór przemieścił się do dolnej części ampułki.
2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazek poniżej).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/urapidil