lek na receptę, tabletki powlekane, Kapecytabina (capecitabine)
, Symphar
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Symloda dla opakowania 120 tabletek (500 mg).
Microsoft Word - pl-pl-clean.doc PL/H/0285/001-002/IA/006/G 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Symloda, 150 mg, tabletki powlekane
Symloda, 500 mg, tabletki powlekane
Capecitabinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Symloda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symloda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symloda
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Symloda jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Lek Symloda zawiera kapecytabinę1, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Lek Symloda jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Co więcej, jest on przepisywany przez lekarzy w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Lek Symloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Należy o tym natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpiło uczulenie lub nadwrażliwość na ten lek;
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symloda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne, aż do momentu zażycia niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje lek Symloda jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub stwierdzenia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież Lek Symloda nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Symloda dzieciom ani młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Lek Symloda z jedzeniem, piciem Lek Symloda powinien być przyjmowana nie później niż 30 minut po posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno przyjmować leku Symloda, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę. W okresie leczenia lekiem Symloda nie wolno karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Symloda może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Symloda powinien być przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. Dawka leku Symloda została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Tabletki Symloda są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez przerwy).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symloda
W przypadku przyjęcia większej ilości leku Symloda niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
W takim przypadku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub mdłości, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, zahamowanie czynności szpiku (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych). Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną. W przypadku jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in.
PL/H/0285/001-002/IA/006/G 4 fenoprokumon), zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Symloda i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Wcześnie rozpoznane, wymienione powyżej działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli te działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.
Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.
Ponadto, kiedy lek Symloda jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Symloda. Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.
PL/H/0285/001-002/IA/006/G 5
Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą:
Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) należą:
Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej grupie pacjentów.
Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą:
Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) należą:
Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
PL/H/0285/001-002/IA/006/G 7
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Symloda
Symloda 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Symloda 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Jak wygląda lek Symloda i co zawiera opakowanie
Różowe obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z oznaczeniem „150” lub „500” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Lek Symloda, 150 mg, tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 60 tabletek powlekanych.
Lek Symloda, 500 mg, tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 120 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa
Wytwórca/Importer Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Cypr lub Pharmacare Premium Ltd HHF 003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
Malta lub Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: PL/H/0285/001-002/IA/006/G 8 Polska: Symloda
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2018
Przypisy