Charakterystyka produktu leczniczego dla Symloda

docx PL/H/0285/001-002/IA/006/G CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symloda, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Symloda jest wskazany w leczeniu:  uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1);  chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1);  pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1);  w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Symloda powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Obliczenia dawki produktu leczniczego Symloda Tabela 1: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1250 mg/m2 pc. Dawka 1250 mg/m2 pc. (dwa razy na dobę) Pełna dawka 1250 mg/m2 pc. Liczba tabletek 150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem) Dawka zmniejszona (75%) 950 mg/m2 pc. Dawka zmniejszona (50%) 625 (...)