Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
lek na receptę, system transdermalny, Rywastygmina (rivastigmine)
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Rivastigmine Mylan dla opakowania 30 plastrów (4,6 mg/24 h).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rywastygmina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rivastigmine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Mylan
3. Jak stosować lek Rivastigmine Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivastigmine Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Rivastigmine1 Mylan jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego dochodzi do zmniejszenia liczby komórek nerwowych w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia wytwarzanej przez nie acetylocholiny, będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
Alzheimera.
Lek Rivastigmine Mylan jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która stopniowo zaburza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie nalepiać plastra Rivastigmine Mylan.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmine Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, potrzebna może być dokładniejsza obserwacja pacjenta przez lekarza w czasie stosowania tego leku.
Stosowanie leku Rivastigmine Mylan u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu choroby
Alzheimera.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek Rivastigmine Mylan może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi, np.
beta-adrenolityków”, takich jak atenolol4, „antagonistów kanałów wapniowych”, np. amlodypiny3, nifedypiny5, „leków antyarytmicznych”, np. sotalolu, amiodaronu2, glikozydów naparstnicy oraz pilokarpiny (stosowanej w leczeniu jaskry). Może to prowadzić do omdleń.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, lekarz może przeprowadzać regularne badania serca, aby upewnić się, że działa ono prawidłowo:
Rivastigmine Mylan może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych, z których niektóre są stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna), w leczeniu nadwrażliwości pęcherza moczowego (np. oksybutynina, tolterodyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).
Leku Rivastigmine Mylan system transdermalny nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie leczenia lekiem Rivastigmine Mylan, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zaprzestanie jego stosowania, gdyż może on nasilać działanie niektórych środków zwiotczających mięśnie, podawanych w trakcie znieczulenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Mylan względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Rivastigmine Mylan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Rivastigmine Mylan, nie należy karmić piersią.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Rivastigmine Mylan może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta, które plastry leku Rivastigmine Mylan są najlepsze w danym przypadku.
W przypadku chorób wymagających zastosowania takiej dawki, należy zapytać o radę farmaceutę.
Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez trzy dni lub więcej, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem, ponieważ może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Rivastigmine Mylan.
Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z pokazanych miejsc.
Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego – po lewej, jednego dnia na klatce piersiowej lub w górnej części ciała, a drugiego w dolnej części pleców). Nie należy nalepiać plastra w tym samym miejscu przed upływem 14 dni.
Jak pacjent powinien przylepiać plastry Rivastigmine Mylan Lek Rivastigmine Mylan ma postać cienkich, jasnobrązowych plastrów z tworzywa sztucznego przylepianych na skórę. Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra z saszetki, aż do chwili jego przylepiania na skórę.
Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.
Pacjenci rozpoczynający leczenie (po raz pierwszy) oraz pacjenci wznawiający po przerwie leczenie rywastygminą, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.
Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Saszetkę należy otworzyć tuż przed użyciem plastra.
Należy przeciąć saszetkę w obu miejscach oznakowanych nożyczkami, lecz nie dalej niż do wskazanej linii. Przedrzeć saszetkę w celu jej otwarcia. Nie przecinać saszetki na całej długości, aby uniknąć uszkodzenia plastra.
Wyjąć plaster z saszetki.
Zdjąć zabezpieczenie (cielistej barwy) z górnej strony plastra i wyrzucić.
Strona klejąca plastra jest zabezpieczona warstwą ochronną.
Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając strony klejącej plastra.
Przyłożyć stronę klejącą plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.
Przycisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry.
Można teraz podpisać długopisem plaster, np. nazwą dnia tygodnia.
Plaster należy nosić stale, aż do czasu jego zmiany na nowy. Pacjent może wypróbować różne miejsca przylepienia nowego plastra (wybierając z wskazanych powyżej), by wybrać najbardziej dogodne i nie narażone na zdarcie przez odzież.
Jak pacjent powinien zdejmować plaster Rivastigmine Mylan
Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra i powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą. Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Po zdjęciu lub założeniu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody, a jeśli objawy nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Czy pacjent może stosować plastry Rivastigmine Mylan podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?
Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie dojdzie do obluzowania się plastra.
Jak postępować w razie odklejenia się plastra
Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia.
Kiedy i jak długo pacjent powinien stosować plastry Rivastigmine Mylan
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Mylan
Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej.
U niektórych osób, które przez przypadek zastosowały zbyt dużo rywastygminy, wystąpiło zmniejszenie wielkości źrenic (zwężenie źrenic), zaczerwienienie skóry i uczucie gorąca (uderzenia gorąca), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wolne bicie serca, nagłe trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), zwiększona produkcja śluzu, zwiększona potliwość, niekontrolowanie czynności fizjologicznych, płacz, niskie ciśnienie krwi, zwiększone wydzielanie śliny, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, senność, splątanie, wysokie ciśnienie krwi, omamy i brak energii. W ciężkich przypadkach obserwowano osłabienie mięśni, skurcze mięśni, drgawki i zwolnienie lub zatrzymanie oddechu.
Jeśli pacjent stwierdził, że zapomniał nalepić plaster, powinien natychmiast to zrobić. Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie przerwania stosowania leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeżeli pacjent nie zastosuje plastra przez trzy dni lub więcej, nie powinien stosować nowego przed konsultacją z lekarzem, ponieważ bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane pojawiają się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą wystąpić przy stosowaniu plastrów:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądanie można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przed użyciem plaster należy przechowywać w saszetce.
Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.
Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć. Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rivastigmine Mylan
Kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i octanu winylu
Poliizobuten o średniej masie cząsteczkowej
Poliizobuten o dużej masie cząsteczkowej
Krzemionka koloidalna bezwodna
Parafina ciekła lekka
Warstwa zewnętrzna:
Polietylen/żywica termoplastyczna/Aluminium pokryta poliestrem
Warstwa zabezpieczająca (usuwalna):
Poliester pokryty polimerem fluorowym
Pomarańczowy tusz
Jak wygląda lek Rivastigmine Mylan i co zawiera opakowanie
Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem. Na zewnętrznej, jasnobrązowej warstwie pokrywającej znajduje się napis wydrukowany pomarańczową farbą:
Każdy plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1
Węgry Luye Pharma AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rywastygmina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina