Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Progynova 21 dla opakowania 21 tabletek (2 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-25
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Progynova-21, 2 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Progynova-21 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progynova-21
3. Jak stosować lek Progynova-21
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Progynova-21
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Progynova-21
Progynova-21 jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera hormon żeński: estrogen. U kobiet po menopauzie jajniki przestają wytwarzać ten hormon.
W jakim celu stosuje się lek Progynova-21 Lek Progynova-21 stosuje się w leczeniu objawów niedoboru estrogenów (tj. objawów menopauzy, takich jak: uderzenia gorąca, problemy z zasypianiem, zawroty głowy, suchość pochwy) u kobiet w wieku okołomenopauzalnym i po menopauzie.
Lek Progynova-21 nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie Stosowanie HTZ niesie ze sobą zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w zakresie leczenia kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub przeprowadzonej operacji) jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą, zagrożenia wynikające ze stosowania HTZ mogą być inne. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania (lub przed ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia badania lekarskiego. Lekarz może zbadać piersi i (lub), jeśli to konieczne, przeprowadzić badanie ginekologiczne.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Progynova-21 pacjentka powinna poddawać się regularnym badaniom lekarskim (przynajmniej jeden raz w roku). W trakcie tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Progynova-21.
Należy regularnie badać piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjentki z gruczolakiem przysadki wymagają uważnej obserwacji (w tym z okresowych badań stężenia prolaktyny).
Nie należy stosować leku Progynova-21 jeśli pacjentki dotyczy którykolwiek z niżej wymienionych stanów. Jeśli pacjentka ma wątpliwości czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed zastosowaniem leku Progynova-21 powinna poradzić się lekarza. Nie stosować Progynova-21:
Jeżeli jakikolwiek z wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy w okresie przyjmowania leku
Progynova-21, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Przed rozpoczęciem stosowania Progynova-21 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Progynova-21
Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z opisanych stanów klinicznych, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stany te mogą nawracać lub zaostrzać się podczas leczenia lekiem Progynova-21. W takich przypadkach należy częściej zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne:
Należy przerwać przyjmowanie leku Progynova-21 i natychmiast zgłosić się do lekarza
Jeśli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania HTZ:
Więcej informacji znajduje się w części „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”.
Uwaga: Progynova-21 nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Kobiety, u których nie upłynęło 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub w wieku poniżej 50 lat, mogą nadal wymagać stosowania dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Aby uzyskać poradę, należy skonsultować się z lekarzem.
Nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej trzonu macicy (rak endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Przyjmowanie progestagenu w skojarzeniu z estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego 28- dniowego cyklu chroni przed dodatkowym ryzykiem, tak więc lekarz może przepisać́ dodatkowo progestagen pacjentce z zachowaną macicą. Natomiast jeżeli pacjentka ma usuniętą̨ macicę (histerektomia) należy porozmawiać z lekarzem, czy przyjmowanie tego leku bez połączenia z progestagenem jest bezpieczne.
U kobiet, które mają zachowaną macicę i nie stosują HTZ, średnio u 5 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium w wieku od 50 do 65 lat. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki przyjmowanych estrogenów, u kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają zachowaną macicę i stosują wyłącznie estrogeny w HTZ, u 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium (tj. liczba dodatkowych przypadków wyniesie od 5 do 55).
W trakcie przyjmowania leku Progynova-21 pojawi się comiesięczne krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Natomiast jeżeli pojawi się niespodziewane krwawienie lub plamienie pomiędzy comiesięcznym krwawieniem, które: o utrzymuje się dłużej niż przez pierwszych 6 miesięcy, o pojawi się po stosowaniu leku Progynova-21 przez dłużej niż 6 miesięcy, o utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania HTZ, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
Dowody wskazują, że stosowanie produktów złożonych (estrogen i progestagen w składzie) oraz prawdopodobnie, także zawierających tylko estrogen, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka piersi - jest to zależne od długości trwania terapii. Zwiększone ryzyko staje się widoczne po kilku latach stosowania HTZ, jednak zanika w ciągu kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.
U kobiet z usuniętą macicą, stosujących estrogenową HTZ przez 5 lat, obserwowano niewielkie zwiększenie lub brak zwiększenia ryzyka raka piersi.
U kobiet w wieku od 50 do 79 lat niestosujących HTZ, w okresie 5 lat, średnio u 9 do 17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi. W przypadku kobiet w wieku od 50 do 79 lat przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat będzie to 13 do 23 przypadków raka piersi na 1000 pacjentek (tj. dodatkowo 4 do 6 przypadków).
Pacjentka powinna regularnie badać piersi. Jeśli wystąpi jakakolwiek z niżej wymienionych zmian należy skontaktować się z lekarzem:
Dodatkowo, zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli są oferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomić pielęgniarkę, personel medyczny, którzy faktycznie wykonują badanie rentgenowskie, że stosuje się HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii.
W miejscach zwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich guzków.
Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak jajnika. U kobiet przyjmujących HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Zakrzepy w żyle (zakrzepica) Stosowanie HTZ może wiązać się ze zwiększonym (1,3-3-krotnie) ryzykiem wystąpienia zakrzepów w żyłach, szczególnie w pierwszym roku stosowania.
Taki zakrzep nie musi być groźny, ale jeśli jeden z nich przemieści się do płuc może spowodować ból w klatce piersiowej, nagłą duszność, zapaść lub nawet śmierć.
Ryzyko powstania zakrzepu zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku, gdy którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza:
Objawy mogące wskazywać na wystąpienie zakrzepu są wymienione w części „Należy przerwać przyjmowanie leku Progynova-21 i natychmiast zgłosić się do lekarza”
Nie potwierdzono, że HTZ zapobiega zawałowi serca.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ ryzyko wystąpienia choroby serca jest nieznacznie wyższe niż u kobiet niestosujących HTZ.
U kobiet z usuniętą macicą przyjmujących wyłącznie estrogenową HTZ nie występuje zwiększone ryzyko rozwoju choroby naczyń wieńcowych.
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ jest około 1,5 razy wyższe niż u kobiet niestosujących HTZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ wzrasta wraz z wiekiem.
W przypadku kobiet w wieku około 50 lat nieprzyjmujących HTZ oczekuje się, że u około 8 na 1000 w okresie 5 lat wystąpi udar. U kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących HTZ wartość ta wynosi 11przypadków na 1000 pacjentek w okresie 5 lat (tj. dodatkowe 3 przypadki).
W przypadku kobiet w wieku około 50 lat niestosujących HTZ można oczekiwać, że w okresie 5 lat u około 4 do 7 na 1000 kobiet wystąpi zakrzep w żyłach.
W przypadku kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat wystąpi 9 do 12 takich przypadków na 1000 pacjentek (tj. dodatkowych 5 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku około 50 lat z usuniętą macicą stosujących wyłącznie estrogenową HTZ w ciągu 5 lat liczba przypadków zakrzepów krwi w żyłach wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).
Progynova-21 może prowadzić do nasilenia jego objawów.
Po stosowaniu hormonów, takich jak w leku Progynova-21, występowały łagodne (rzadko) i złośliwe (jeszcze rzadziej) nowotwory wątroby. Mogą one prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej.
Estrogeny zwiększają stężenie całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy, kortykosteroidów i hormonów płciowych. Ten fakt może mieć znaczenie przy ocenie wyników badań laboratoryjnych.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym leki dostępne bez recepty, leki roślinne lub inne produkty naturalne. Niektóre leki (wymienione poniżej) mogą wpływać na działanie leku Progynova-21, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień:
inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. newirapina2, efawirenz1, nelfinawir i rytonawir);
Jeśli pacjentka przyjmuje paracetamol3, działanie leku Progynova-21 może być nasilone.
Jeśli zaistnieje potrzeba wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Progynova-21, gdyż stosowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią Lek Progynova-21 jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Progynova-21 i skontaktować się z lekarzem.
Niewielkie ilości hormonów płciowych mogą przenikać do mleka ludzkiego. Hormonalna terapia zastępcza nie jest wskazana do stosowania w okresie karmienia piersią.
Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Progynova-21 zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje jak długo należy stosować lek Progynova-21.
Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą̨ złagodzenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowana dawka leku Progynova-21 to 1 tabletka raz na dobę, w miarę możliwości o tej samej porze.
Jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, powinna rozpocząć przyjmowanie leku Progynova-21 w terapii skojarzonej z progestagenem (patrz dalej: „Terapia złożona”) w ciągu pierwszych 5 dni krwawienia miesiączkowego.
W każdym innym przypadku lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie leczenia w dowolnym dniu.
Przyjmuje się 1 tabletkę na dobę. Po przyjęciu 21 tabletek można zrobić, zazwyczaj tygodniową lub krótszą, przerwę w przyjmowaniu tabletek (cykliczna HTZ) lub można kontynuować przyjmowanie tabletek codziennie (ciągła HTZ). W terapii ciągłej, po dokończeniu jednego opakowania rozpoczyna się nowe opakowanie.
O stosowaniu leku Progynova-21 zadecyduje lekarz, który może także przepisać dodatkowy lek zawierający progestagen.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Progynova-21 nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Brak danych mówiących o konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym.
Należy poinformować lekarza, jeżeli ma się 65 lat lub więcej.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu Progynova-21 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Progynova-21”).
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu Progynova-21 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawkowania u tych pacjentów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Progynova-21
Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienie. Nie ma potrzeby specyficznego leczenia, ale w razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli od przyjęcia poprzedniej tabletki upłynęło więcej niż 24 godziny, nie ma potrzeby przyjmowania pominiętej dawki. Jeżeli pominięto kilka tabletek, może wystąpić krwawienie.
Jeśli pacjentka została skierowana na operację, powinna poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Progynova-21. Może się okazać, że trzeba będzie przerwać stosowanie leku Progynova-21 na około 4-6 tygodni przed planowaną operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu (patrz punkt 2
Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza kiedy będzie można powrócić do stosowania leku Progynova-21.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:
Szczegółowe informacje na temat tych działań niepożądanych znajdują się w punkcie 2.
Poniżej wymieniono objawy, które mogą być związane ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na każde 100 pacjentek):
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na każde 1000 pacjentek):
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek):
Przy stosowaniu innych leków HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane:
o bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty);
o wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Progynova-21
Substancją czynną leku jest estradiolu walerianian.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian.
Otoczka: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), wosk Montana.
Jak wygląda lek Progynova-21 i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Progynova-21 są koloru niebieskiego.
W blistrze znajduje się 21 tabletek powlekanych.
Opakowanie może zawierać 1 lub 3 blistry.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca: Delpharm Lille S.A.S.
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel.: (22) 5723500 fax: (22) 5723555
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/efawirenz