Oryginalna ulotka dla Plantagopharm

Ulotka, PlantagoPharm, Syrop, 506 mg/5 ml

Ulotka dla pacjenta

PlantagoPharm

Wersja 03 1 04.12.2023

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PlantagoPharm, 506 mg/5 ml, syrop

Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek PlantagoPharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PlantagoPharm

3. Jak stosować lek PlantagoPharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek PlantagoPharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PlantagoPharm i w jakim celu się go stosuje

Lek PlantagoPharm jest produktem leczniczym roślinnym w postaci syropu, który zawiera w swoim składzie wyciąg etanolowy z liścia babki lancetowatej.

Lek PlantagoPharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, które opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz związanego z nim suchego kaszlu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PlantagoPharm

Kiedy nie stosować leku PlantagoPharm

• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PlantagoPharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ulotka dla pacjenta

PlantagoPharm

Wersja 03 2 04.12.2023

Jeśli objawy nie ustąpią, nasilą się po 7 dniach, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek PlantagoPharm, ponieważ lek zawiera sacharozę³ oraz glukozę¹, benzoesan sodu² (E 211) i etanol⁴.

Produkt leczniczy zawiera 1,8% (m/m) etanolu (alkoholu).

Ten lek zawiera 115 mg alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml lub 230 mg w dawce 10 ml.

Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina.

Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera sacharozę oraz glukozę (pochodzącą z maltodekstryny).

Diabetycy przed zażyciem leku PlantagoPharm powinni uwzględnić fakt, że dawka jednorazowa 5ml zawiera 3,48 g sacharozy, co odpowiada 0,29 jednostki chlebowej, a dawka jednorazowa 10 ml zawiera 6,96 g sacharozy, co odpowiada 0,58 jednostki chlebowej.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek zawiera benzoesan sodu (E 211).

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

PlantagoPharm a inne leki

Nie obserwowano wpływu wyciągu z liścia babki lancetowatej na jednoczesne przyjmowanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku PlantagoPharm z jedzeniem i piciem

Pożywienie nie wpływa na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu w tym czasie nie jest zalecane.

Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Znacznie przedawkowany może spowodować wykrycie alkoholu w wydychanym powietrzu.

3. Jak stosować lek PlantagoPharm

Ulotka dla pacjenta

PlantagoPharm

Wersja 03 3 04.12.2023

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjąć następujący schemat stosowania leku: dzieci w wieku od 3 do 4 lat:

• przyjmować 3 razy na dobę po 5 ml syropu, dzieci w wieku od 5 do 11 lat:
• przyjmować 3 razy na dobę po 10 ml syropu, młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli:
• przyjmować 3 do 4 razy na dobę po 10 ml syropu.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku PlantagoPharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PlantagoPharm

W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku PlantagoPharm niż zalecana nie zaobserwowano efektów ubocznych.

Pominięcie zastosowania leku PlantagoPharm

W przypadku pominięcia dawki leku PlantagoPharm należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Dotychczas nie są znane.

Jak każdy lek, PlantagoPharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Ulotka dla pacjenta

PlantagoPharm

Wersja 03 4 04.12.2023 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek PlantagoPharm

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku PlantagoPharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PlantagoPharm

• substancją czynną leku jest płynny wyciąg z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium) - Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum (1:1), ekstrahent: etanol 25 % V/V.

5 ml syropu zawiera 506 mg wyciągu.

• substancje pomocnicze to: sacharoza, koncentrat o smaku czarnej porzeczki (zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy), benzoesan sodu (E 211), eugenol, linalol oraz geraniol), potasu sorbinian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 1,8 % m/m.

Jak wygląda lek PlantagoPharm i co zawiera opakowanie

Butelka o pojemności 100 i 200ml z barwnego szkła, z zakrętką HDPE, uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączoną miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 000

Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:info@europlant-group.pl

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza

² https://pl.wikipedia.org/wiki/benzoesan_sodu

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/sacharoza

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/etanol