Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Opakowanie:
Ulotki Perosall T13 Stężenie 4 dla opakowania 10 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Perosall T13_Ulotka_korekta_22.01.2014
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Perosall T13, roztwór do stosowania podjęzykowego.
Mieszanka alergenów pyłku traw.
Zestaw do leczenia podstawowego: 10 JS*/1 ml, 100 JS/1 ml, 1 000 JS/1 ml, 5 000 JS/1 ml
Zestaw do leczenia podtrzymującego: 5 000 JS/1 ml
Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 JS/1 ml
JS jednostka standaryzowana
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Perosall T13 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perosall T13
3. Jak stosować lek Perosall T13
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perosall T13
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Perosall T13 jest przeznaczony do odczulania osób z alergią na pyłki traw. Lek ma postać roztworu do stosowania podjęzykowego w czterech wzrastających stężeniach. Każdy roztwór zawiera mieszankę alergenów pochodzących z pyłku traw. Leczenie polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergenów w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku reakcji organizmu na alergen). Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów uczulenia w czasie pylenia traw.
O wskazaniach do odczulania podjęzykowego decyduje wyłącznie lekarz specjalista alergolog, na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek należy stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem Perosall T13. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane.
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Perosall T13 należy stosować przed sezonem pylenia roślin, zanim pojawią się objawy uczulenia.
Stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Odchylić nieco głowę do tyłu i wkrapiać pod język zalecaną ilość kropli. Butelka po przechyleniu sama dozuje krople dzięki odpowiedniej konstrukcji zakraplacza. Dziecku lek może podawać opiekun.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę o jedną kroplę aż do osiągnięcia najwyższej dawki podtrzymującej czyli 10 kropli stężenia 4. według poniższego schematu:
Schemat leczenia podstawowego Stężenie 1 - 10 JS/ml Stężenie 2 -100 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli Stężenie 3 - 1 000 JS/ml Stężenie 4 - 5 000 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli
Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Lekarz może zmodyfikować schemat w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
W przypadku wystąpienia objawów alergicznych takich jak:
Następnie codziennie zwiększać dawkę o jedną kroplę zgodnie ze schematem leczenia podstawowego.
Maksymalną, indywidualną, dobrze tolerowaną przez pacjenta dawkę stężenia 4. należy stosować 2 razy w tygodniu. Leczenie należy zakończyć 2- 3 tygodnie przed okresem pylenia roślin.
W przypadku pacjentów szczególnie nadwrażliwych na alergeny pyłków można rozpocząć leczenie od stężenia 0 – 1 JS/ml, które przygotowuje się na indywidualne zamówienie.
Przed zastosowaniem leku Perosall T13 należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Perosall T13
Mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, którego objawami są: nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjąć ostatnią stosowaną dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie ze schematem.
Jeżeli przerwano leczenie podstawowe na dłużej niż 2 tygodnie, należy je wznowić stosując połowę ostatnio podawanej i dobrze tolerowanej dawki (dawki nie wywołującej objawów alergicznych). W przypadku dłuższej przerwy niż 4 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od stężenia 1.
Przerwanie odczulania może mieć miejsce w przypadku infekcji lub zaostrzenia przewlekłych zakażeń (zgodnie z punktem 2 ulotki). Odczulanie można wznowić po 5 - 7 dniach od ustąpienia infekcji/ zaostrzenia po konsultacji z lekarzem alergologiem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku i przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza alergologa.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu leku Perosall T13 nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia podjęzykowa, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy te najczęściej są krótkotrwałe i ustępują samoistnie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia lek zniszczyć.
Po pierwszym otwarciu, butelka ze stężeniem 4 leku Perosall T13, może być przechowywana maksymalnie 5 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności leku.
Po pierwszym otwarciu, butelki ze stężeniami 0-3 leku Perosall T13, mogą być przechowywane maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności leku.
Otwartego, niewykorzystanego leku nie wolno używać w następnych sezonach odczulania.
Co zawiera lek Perosall T13
Substancją czynną leku jest mieszanka alergenów pyłku traw następujących gatunków:
Nazwa łacińska Nazwa zwyczajowa
Secale cereale żyto zwyczajne
Agrostis alba mietlica biaława
Alopecurus pratensis wyczyniec łąkowy
Anthoxanthum odoratum tomka wonna
Apera spica venti miotła zbożowa
Arrhenatherum elatius rajgras wyniosły
Cynosurus cristatus grzebienica pospolita
Dactylis glomerata kupkówka pospolita
Festuca pratensis kostrzewa łąkowa
Holcus lanatus kłosówka wełnista
Lolium perenne życica trwała
Phleum pratense tymotka łąkowa
Poa sp. wiechlina
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Perosall T13 i co zawiera opakowanie
Zestaw do leczenia podstawowego:
4 butelki po 10 ml (stężenia 1 – 4) Stężenie 1 - 10 JS/ml Stężenie 2 - 100 JS/ml Stężenie 3 - 1 000 JS/ml Stężenie 4 – 5 000 JS/ml
Zestaw do leczenia podtrzymującego:
1 butelka po 10 ml (stężenie 4) Stężenie 4 - 5 000 JS/ml
Zestaw na indywidualne zamówienia:
1 butelka po 10 ml (stężenie 0) Stężenie 0 - 1 JS/ml
10 ml roztworu w butelce, zamkniętej nakrętką z zakraplaczem z polipropylenu i polietylenu, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: marketing@biomed.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: