Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-05
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Mirtastad 15 mg dla opakowania 30 tabletek (15 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-05
PIL_Mirtastad_ALL__VarIB007_2014-07-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika MIRTASTAD, 15 mg, tabletki powlekane MIRTASTAD, 30 mg, tabletki powlekane MIRTASTAD, 45 mg, tabletki powlekane
Mirtazapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek MIRTASTAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRTASTAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MIRTASTAD
6. Zawartośc opakowania i inne informacje
Lek, który został przepisany pacjentowi nazywa się MIRTASTAD, 15 mg, 30 mg, 45 mg i jest w postaci tabletek powlekanych.
MIRTASTAD należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
MIRTASTAD jest stosowany w leczeniu depresji.
Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRTASTAD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Dzieci i młodzież Lek MIRTASTAD nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18. lat, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych takich, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek MIRTASTAD pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek MIRTASTAD pacjentowi poniżej 18. roku życia w związku, z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących lek MIRTASTAD, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory nie ma danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku MIRTASTAD w tej grupie wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Dodatkowo, podczas stosowania leku MIRTASTAD w tej grupie wiekowej częściej niż u dorosłych obserwowano znaczne zwiększenie masy ciała.
Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala w przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lek się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek MIRTASTAD:
W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek produkowanych przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku MIRTASTAD w skojarzeniu z
Należy zachować ostrożność stosując lek MIRTASTAD w skojarzeniu z:
lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii, jak olanzapina1;
lekami stosowanymi w leczeniu alergii, jak cetyryzyna;
lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, jak morfina2.
MIRTASTAD w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać wywoływaną przez nie senność.
W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem MIRTASTAD, stężenie leku MIRTASTAD we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku MIRTASTAD, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zwiększenie dawki leku MIRTASTAD.
lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna3.
W skojarzeniu z lekiem MIRTASTAD leki te mogą zmniejszać stężenie leku MIRTASTAD we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku MIRTASTAD, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zmniejszenie dawki leku MIRTASTAD.
MIRTASTAD może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem MIRTASTAD doradza się monitorowanie obrazu krwi.
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku MIRTASTAD może powodować senność.
Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem MIRTASTAD.
Lek MIRTASTAD można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
Należy poinformować lekarza lub położną, jeśli pacjentka jest leczona lekiem MIRTASTAD.
Leki podobne do mirtazapiny (SSRI, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), stosowane podczas ciąży, mogą zwiększać u nowo narodzonego dziecka ryzyko wystąpienia stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków. Objawami jest przyspieszony oddech dziecka i zasinienie. Te objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka występują takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub położnej.
W razie zajścia w ciążę lub jej planowania podczas przyjmowania leku MIRTASTAD, należy zapytać lekarza, czy można kontynuować przyjmowanie leku. Jeżeli lek MIRTASTAD jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Należy zapytać lekarza czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku MIRTASTAD.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn MIRTASTAD może zmniejszać czujność i koncentrację. Podczas leczenia lekiem MIRTASTAD należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, które wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku MIRTASTAD MIRTASTAD zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Tabletki MIRTASTAD 15 mg zawierają barwnik, żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Osobom w podeszłym wieku lub osobom z chorobami nerek i wątroby lekarz może jednak zalecić inną dawkę leku MIRTASTAD.
Kiedy stosować lek MIRTASTAD MIRTASTAD należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić stosowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia – jedna dawka rano, jedna wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Tabletki leku MIRTASTAD należy przyjmować doustnie. Tabletki połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością wody lub soku.
Pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
Ważne, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku MIRTASTAD:
Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, można zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
Leczenie lekiem MIRTASTAD powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co następuje zazwyczaj po 4 do 6 miesiącach.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIRTASTAD
W razie przyjęcia przez pacjenta lub kogokolwiek innego większej niż zalecana dawki leku MIRTASTAD, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Spodziewane oznaki przedawkowania leku MIRTASTAD (bez innych leków i bez alkoholu) to senność, dezorientacja, i przyspieszona czynność serca.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę
Jeśli lek powinien być stosowany dwa razy na dobę
Należy zakończyć przyjmowanie leku MIRTASTAD tylko ściśle według wskazówek lekarza.
Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem. Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
Nagłe przerwanie kuracji lekiem MIRTASTAD, nawet jeżeli objawy depresji minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne. Opisane poniżej możliwe działania niepożądane są podzielone na występujące:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 10 osób):
W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):
Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby wykonać badanie krwi.
Rzadko MIRTASTAD może spowodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na infekcje, ponieważ MIRTASTAD może powodować przejściowe zmniejszenie liczby leukocytów (granulocytopenia). Rzadko MIRTASTAD może również powodować zmniejszenie liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia).
Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze czy butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek MIRTASTAD
Substancją czynną leku jest 15 mg, 30 mg lub 30 mg mirtazapiny.
Każda tabletka powlekana MIRTASTAD 15 mg, zawiera 15 mg mirtazapiny.
Każda tabletka powlekana MIRTASTAD 30 mg, zawiera 30 mg mirtazapiny.
Każda tabletka powlekana MIRTASTAD 45 mg, zawiera 45 mg mirtazapiny.
MIRTASTAD 15 mg i 30 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Pozostałe składniki składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 8000.
Tabletki 15 mg zawierają dodatkowo: żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinową (E 104), żółcień pomarańczową (E 110).
Tabletki 30 mg zawierają dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek MIRTASTAD i co zawiera opakowanie Lek MIRTASTAD są to tabletki powlekane.
MIRTASTAD tabletki powlekane 15 mg: podłużne, dwuwypukłe, żółte, powlekane tabletki z rowkiem dzielącym z jednej strony.
MIRTASTAD tabletki powlekane 30 mg: podłużne, dwuwypukłe, beżowe, powlekane tabletki z rowkiem dzielącym z jednej strony.
MIRTASTAD tabletki powlekane 45 mg: okrągłe, dwuwypukłe, białe, powlekane tabletki.
Lek MIRTASTAD tabletki powlekane 15 mg, MIRTASTAD tabletki powlekane 30 mg i MIRTASTAD tabletki powlekane 45 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowanie bezpośrednie: biały, nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Al, zawierający 10 tabletek.
Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórcy:
1. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy
2. STADApharm GmbH, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy
3. Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary, Irlandia
4. STADA Arzneimittel GmbH, Heilingenstädter Str – 52/2/8, A-1190 Wiedeń, Austria
5. Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone 4, BE-2300 Turnhout, Belgia
6. Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4870 AC Etten Leur, Holandia
7. Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, I-20020 Lainate-Milano, Włochy
8. Combino Pharm, S.L., c/Fructuós Gelabert 6-8, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona, Hiszpania
9. Genus Pharmaceuticals Ltd., T/A Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten Niemcy Mirtazapin STADA 15/30/45 mg Filmtabletten Estonia Mirtastad 15/30 mg Węgry MIRTASTAD 30/45 mg filmtabletta Włochy Mirtazapina EG 15/30/45 mg compresse rivestite con film Łotwa Mirtastad 15/30 mg apvalkotās tablets Litwa Mirtastad 15/30 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten Holandia Mirtazapine CF 15/30/45 mg, filmomhulde tabletten Polska MIRTASTAD Szwecja Mirtazapin STADA 30/45 mg filmdragerad tablett Wielka Brytania Mirtazapine 15/30/45 mg tablets
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: STADA Hemofarm Poland Sp. z o. o., ul. Michałowicza 18, 02-495 Warszawa tel: +48 22 662 11 02
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.07.2014
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/olanzapina