Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-12-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Miacalcic dla opakowania 5 ampułek (100 J.M./1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-12-25
Holoxan®
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Miacalcic, 50 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań
Miacalcic, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Miacalcic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miacalcic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Miacalcic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna zawarta w leku Miacalcic należy do grupy tzw. kalcytonin1.
Kalcytonina jest hormonem występującym zarówno u ludzi jak i u zwierząt.
Kalcytonina reguluje stężenie wapnia we krwi, jest stosowana w celu odwrócenia zjawiska utraty masy kostnej. Uważa się, że może być również pomocna w procesie tworzenia kości.
Syntetyczna kalcytonina, substancja czynna leku Miacalcic, jest wyjątkowo silnie i długo działającą odmianą tego hormonu.
Lek Miacalcic stosuje się:
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; choroba Pageta postępuje powoli, może powodować zmiany w wielkości i kształcie niektórych kości.
W przypadku podejrzenia alergii na lek Miacalcic, należy zwrócić się do lekarza o radę. Przed rozpoczęciem leczenia może być konieczne wykonanie alergicznych testów skórnych.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy (rak). W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących kalcytoninę w leczeniu osteoporozy i zapaleniu kości i stawów, wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w następstwie długotrwałego leczenia. Lekarz zadecyduje czy stosowanie kalcytoniny jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta i jak długo powinno trwać.
Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku Miacalcic u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie zaleca się stosowania leku Miacalcic u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Należy koniecznie poinformować lekarza o przyjmowaniu preparatów zawierających lit, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki litu.
Nie należy stosować leku Miacalcic w czasie ciąży.
Nie należy stosować leku Miacalcic w okresie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Miacalcic może powodować zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą spowolnić reakcje pacjenta. Osoby reagujące w ten sposób nie powinny prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek Miacalcic zawiera sód Lek Miacalcic zawiera mniej niż 23 mg sodu w 1 ml roztworu, dlatego też można go uznać za produkt pozbawiony sodu.
Lek Miacalcic należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań lub wlewów dożylnych.
Roztwór leku może być wstrzyknięty w tkankę pod skórę (wstrzyknięcia podskórne) lub w mięsień, zazwyczaj uda lub pośladków (wstrzyknięcia domięśniowe). Lek może być również wstrzyknięty dożylnie lub podany we wlewie dożylnym (wstrzyknięcie/wlew dożylny).
Lekarz ustali właściwą dawkę oraz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Miacalcic w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Pacjenci, którym lekarz zalecił samodzielne wykonywanie wstrzyknięć domięśniowych, powinni upewnić się, że potrafią je samodzielnie przygotować oraz wykonać. Lekarz lub pielęgniarka przekaże pacjentowi dokładne wskazówki. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lek Miacalcic w ampułkach należy stosować tylko wtedy, gdy płyn zawarty w strzykawce jest klarowny i bezbarwny. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy stosować tego leku.
Nie należy wykonywać wstrzyknięć samodzielnie, jeśli nie ma się pewności, że wykona się je w sposób prawidłowy.
Nie należy stosować leku bezpośrednio po wyjęciu go z lodówki. Przed rozpoczęciem podawania leku Miacalcic należy poczekać, aż lek ten osiągnie temperaturę pokojową.
Po otwarciu ampułki, lek Miacalcic należy zastosować natychmiast.
Ampułki przeznaczone są do jednorazowego użytku. Roztwór pozostały po wykonaniu wstrzyknięcia należy wyrzucić.
W przypadku pominięcia dawki leku w postaci wstrzyknięcia, należy wstrzyknąć zapomnianą dawkę najszybciej jak to możliwe, chyba, że do przyjęcia następnej dawki leku pozostało mniej niż 4 godziny.
Nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miacalcic
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli przypadkowo wstrzyknięto zbyt dużą dawkę leku Miacalcic. Konieczna może być pomoc medyczna.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych:
Częste działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące u 1 do 10 osób na każde 100 osób
Nowotwór złośliwy (w następstwie długotrwałego leczenia), zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, nagłe zaczerwienienie twarzy lub szyi, nudności, biegunka, ból brzucha, ból stawów, zmęczenie.
Działania niepożądane występujące u 1 do 10 osób na każde 1000 osób: zaburzenia widzenia, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, wymioty, bóle mięśniowo-szkieleletowe, objawy grypopodobne (tj. zmęczenie, dreszcze, ból gardła, złe samopoczucie, zaczerwienienie).
Działania niepożądane występujące u 1 do 10 osób na każde 10 000 osób: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, wysypka na całym ciele, częste oddawanie moczu, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe określenie liczby pacjentów, u których odnotowano działanie niepożądane.
Drżenie, małe stężenie wapnia we krwi, czasem prowadzące do skurczów, pokrzywka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Co zawiera lek Miacalcic
Jak wygląda lek Miacalcic i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania:
Podmiot odpowiedzialny i importer Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Tel.: + 48 22 375 48 88
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy