Miacalcic, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Miacalcic, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Substancja czynna: syntetyczna kalcytonina łososiowa (Calcitoninum salmonis). Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 j.m. syntetycznej kalcytoniny łososiowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Miacalcic jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań lub wlewów w ampułkach o objętości 1 ml. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżo przebytymi złamaniami w następstwie osteoporozy. Dawkowanie produktu leczniczego Miacalcic należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Rozległe doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego Miacalcic pozajelitowo u osób w podeszłym wieku nie wykazało dowodów na zmniejszenie tolerancji leku lub konieczność zmiany dawkowania. Ponieważ kalcytonina łososiowa jest peptydem, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uogólnionych reakcji alergicznych i reakcji typu alergicznego, w tym pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego, które odnotowano u pacjentów otrzymujących Miacalcic. U pacjentów, u których podejrzewa się nadwrażliwość na kalcytoninę łososiową, należy rozważyć celowość wykonania testów skórnych przed rozpoczęciem leczenia, używając w tym celu rozcieńczonego, jałowego roztworu produktu leczniczego Miacalcic. Ampułki Miacalcic zawierają (...)