Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ixel 25 dla opakowania 112 kapsułek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-26
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IXEL 25, 25 mg, kapsułki IXEL 50, 50 mg, kapsułki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ixel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ixel
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ixel należy do grupy leków przeciwdepresyjnych. Jako substancję czynną zawiera milnacypran.
Stosowany jest u osób dorosłych, w leczeniu epizodów dużej depresji. Efekty leczenia ujawniają się po około 1-3 tygodniach stosowania leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ixel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Pacjenci z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Bardzo pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub z przyjacielem. Można poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką, aby mogły powiedzieć pacjentowi, jeżeli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany w zachowaniu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia Lek Ixel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci poniżej 18 roku życia, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać Ixel pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Ixel pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej
18 roku życia, przyjmujących Ixel, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Ixel w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:
W RAZIE JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz powinien zdecydować, czy jednocześnie z lekiem Ixel można stosować inne leki.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy rozpoczynać ani zaprzestawać przyjmowania innych leków, w tym leków kupionych bez recepty i preparatów ziołowych.
Jednoczesne stosowanie leku Ixel z innymi lekami może prowadzić do tak zwanego zespołu serotoninowego. Informacje o objawach tego zagrażającego życiu zespołu, patrz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane”.
Zespół serotoninowy może wystąpić w wyniku jednoczesnego stosowania leku Ixel z innymi lekami, takimi jak:
W interakcje z lekiem Ixel mogą wchodzić także niektóre inne leki. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować tego leku jednocześnie z:
Lek Ixel z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie zaleca się spożywania alkoholu ani innych leków zawierających alkohol podczas terapii lekiem.
Lek Ixel najlepiej przyjmować w czasie posiłku, kapsułkę należy popić szklanką wody.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży. Jeżeli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży podczas leczenia, powinna skontaktować się z lekarzem, ponieważ tylko lekarz zadecyduje, czy leczenie może być dalej kontynuowane.
Jeśli pacjentka stosowała lek Ixel do czasu porodu, u dziecka mogą wystąpić przemijające objawy zespołu odstawienia lub narażenia na milnacypran. Objawy te pojawiają się natychmiast lub wkrótce po porodzie. W takim wypadku noworodka należy poddać klinicznej obserwacji.
Lek Ixel jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego.
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z ryzykiem wystąpienia zawrotów głowy, szczególnie na początku leczenia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowana dawka to 25 mg rano i 25 mg wieczorem, najlepiej w trakcie posiłku.
Maksymalna dawka dobowa to 100 mg przyjmowana w dwóch podzielonych dawkach po 50 mg rano i wieczorem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podanie doustne.
Kapsułki przyjmować, popijając szklanką wody podczas posiłku.
Leczenie zazwyczaj trwa kilka miesięcy.
Nie należy przerywać leczenia samodzielnie, nawet jeśli nastąpi poprawa. Kończenie terapii powinno odbywać się stopniowo, ściśle według wskazówek lekarza (patrz „Przerwanie stosowania leku Ixel” oraz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ixel
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ZAWSZE NALEŻY STOSOWAĆ SIĘ DO ZALECEŃ LEKARZA.
Nie należy przerywać stosowania leku Ixel, jeśli nie zalecił tego lekarz. Ponieważ po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Większość objawów odstawienia jest łagodnych i ustępuje samoczynnie. W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które obserwuje się głównie w czasie pierwszego tygodnia lub pierwszych dwóch tygodni stosowania leku.
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Zgłaszano także następujące działania niepożądane o częstości nieznanej:
Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) oraz krwawienia do skóry lub błon śluzowych, drgawki zwłaszcza u pacjentów z padaczką w wywiadzie, agresja, zespół serotoninowy, cytolityczne zapalanie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka uogólniona choroba, z pęcherzami występującymi na skórze i błonach śluzowych).
Ponadto, niektóre objawy niepożądane wynikają z samej depresji.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ixel
Skład otoczki kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.
Jak wygląda lek Ixel 25 i lek Ixel 50 i co zawiera opakowanie Ixel 25: kapsułka o barwie różowej z nadrukiem „Ixel 25”.
Ixel 50: kapsułka z korpusem o barwie rdzy i wieczkiem o barwie różowej, z nadrukiem „Ixel 50”.
Opakowanie zawiera 14, 28, 56 lub 112 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francja
Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel. +48 22 559 63 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bez konsultacji z lekarzem nie należy rozpoczynać ani zaprzestawać przyjmowania innych leków, w tym leków kupionych bez recepty i preparatów ziołowych.
Lek Ixel z jedzeniem, piciem i alkoholem
Prowadzenie pojazd(w i obs(ugiwanie maszyn
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ixel
tel. +48 22 559 63 00