Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-27
Opakowanie:
Ulotki Infanrix DTPa dla opakowania 1 ampułkostrzykawka 0,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-27
Str
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
INFANRIX-DTPa, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka INFANRIX-DTPa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki INFANRIX-DTPa
3. Jak stosować szczepionkę INFANRIX-DTPa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę INFANRIX-DTPa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
INFANRIX-DTPa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania: błonicy1, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi). Czynnymi składnikami INFANRIX-DTPa są substancje niezakaźne wytworzone przez bakterie wywołujące błonicę i tężec3 oraz oczyszczone białka bakterii wywołującej krztusiec2. Szczepionka nie wywołuje chorób, przed którymi chroni.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie swoistej odporności czynnej przeciwko wymienionym chorobom.
Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, otwarte złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi.
Bakterie tężca produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki INFANRIX-DTPa należy omówić to z lekarzem:
wysoka gorączka (temperatura mierzona w odbytnicy powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki;
zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki;
nieustający płacz lub krzyk trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki;
drgawki/napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki.
We wszystkich takich przypadkach lekarz zadecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia u dziecka.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, a także o otrzymanych szczepieniach.
U dzieci, u których stosowane są leki obniżające odporność, odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
INFANRIX-DTPa może być zastosowany jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi lub w dowolnym odstępie czasu od ich podania.
Szczepionka INFANRIX-DTPa nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami z wyjątkiem szczepionki Hiberix (przeciwko Haemophilus influenzae4 typ b).
Różne szczepionki pediatryczne powinny być podawane w różne miejsca ciała.
Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami. Każda dawka po 0,5 ml podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz poinformuje o tym.
Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to koniecznie należy porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.
Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia. Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Szczepionka INFANRIX-DTPa jest podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
Rzadko (rzadziej niż 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki):
Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
Działania niepożądane, zgłaszane bardzo rzadko w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu szczepionki INFANRIX-DTPa lub innych szczepionek zawierających składnik błoniczy lub tężcowy obejmowały:
swędząca wysypka na dłoniach i stopach,
trudności w oddychaniu i połykaniu.
Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie.
Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.
Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że u dziecka nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Przechowywanie szczepionki INFANRIX-DTPa Szczepionkę INFANRIX-DTPa należy przechowywać w lodówce (2oC – 8oC). Nie zamrażać. Jeżeli szczepionka ulegnie zamrożeniu nie należy jej podawać.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii (Lot).
Co zawiera szczepionka INFANRIX-DTPa
1 dawka (0,5ml) szczepionki zawiera:
Toksoid błoniczy1 ………………………………………………… nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy1 ………………………………………………… nie mniej niż 40 j.m.
mailto:ndl@urpl.gov.pl Antygeny Bordetella pertussis:
Toksoid krztuścowy1 ………………….…………………….
25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 …………………………….. 25 mikrogramów
Pertaktyna 1………………………………………………….. 8 mikrogramów 1adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al+3
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka Infanrix-DTPa i co zawiera opakowanie Szczepionka INFANRIX-DTPa jest mętną, białą zawiesiną w fiolce lub ampułko-strzykawce, dostępną w opakowaniach po 1, 10, 25 sztuk.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W trakcie przechowywania powstaje biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.
Przed podaniem szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej zawiesiny i obejrzeć.
W przypadku jakichkolwiek zmian dotyczących koloru lub postaci szczepionki nie należy jej podawać.
Jak podano w punkcie „Szczepionka INFANRIX-DTPa a inne leki”, INFANRIX-DTPa może być mieszany w tej samej strzykawce ze szczepionką Hiberix. W tym przypadku rozpuszczalnikiem dla liofilizowanego składnika szczepionki Hiberix jest szczepionka INFANRIX-DTPa.
Fiolkę lub ampułko-strzykawkę z niewykorzystanym rozpuszczalnikiem z opakowania szczepionki
Hiberix należy zniszczyć.
Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawartości opakowania szczepionki INFANRIX-
DTPa do fiolki zawierającej proszek Hib.
Tak przygotowaną szczepionką należy podać w ten sam sposób co szczepionkę INFANRIX-DTPa.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/b%c5%82onica
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Krztusiec