Infanrix DTPa, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INFANRIX-DTPa, zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5ml) szczepionki zawiera: Toksoid błoniczy1 ………………………………………………… nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy1 ………………………………………………… nie mniej niż 40 j.m. Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 ………………….……………………. 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 …………………………….. 25 mikrogramów Pertaktyna 1………………………………………………….. 8 mikrogramów 1adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al+3 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań INFANRIX-DTPa jest mętną, białą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka INFANRIX-DTPa jest wskazana: − do czynnego uodparniania przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci od 2 miesiąca życia (szczepienie podstawowe); − jako dawka przypominająca u dzieci w szóstym roku życia, które wcześniej otrzymały 3 lub 4 dawki szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi acelularnej (DTPa) lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierającej całe komórki krztuśca (DTPw). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schemat szczepienia powinien być zgodny z Programem Szczepień Ochronnych. Sposób podawania Szczepionka INFANRIX-DTPa powinna być podawana głęboko domięśniowo. 3 4.3 Przeciwwskazania Szczepionka INFANRIX-DTPa jest przeciwwskazana u (...)