Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Hycamtin dla opakowania 1 fiolka (1 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Hycamtin® 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Hycamtin® 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji topotekan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne da pacjenta.
1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Hycamtin
Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.
Hycamtin jest używany w leczeniu:
Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
2. Informacje ważne przed podaniem leku Hycamtin
Kiedy nie stosować leku Hycamtin
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Hycamtin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub lekach, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Hycamtin.
Ciąża i karmienie piersią Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciąże podczas stosowania przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Hycamtin. Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Hycamtin może wywoływać zmęczenie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Hycamtin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeśli lekarz użyje roztworu soli fizjologicznej do rozcieńczenia leku Hycamtin, otrzymana dawka sodu będzie większa.
Dawka leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:
Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtin jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.
Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.
Lekarz lub pielęgniarka podaje Hycamtin w infuzji do żyły ramiennej, w czasie około 30 minut.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Hycamtin. Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym celu ochrony przed światłem.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane są w jałowych warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza), lek należy zużyć (zakończyć infuzję) w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C od momentu pierwszego nakłucia fiolki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami dla materiałów cytotoksycznych.
Co zawiera Hycamtin
Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie Hycamtin ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 szklanych fiolek; każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu.
Przed rozpoczęciem infuzji proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Po rozpuszczeniu proszku zawartego w fiolce zgodnie z zaleceniami uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu, przechowywania i usuwania pozostałości leku Hycamtin
Przygotowanie roztworu Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu. Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy rozcieńczyć 0,9 % roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 5 % roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie leku pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml.
Przechowywanie przygotowanego roztworu
Lek należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu roztworu do infuzji. Jeżeli roztwór został sporządzony w całkowicie jałowych warunkach, infuzję leku Hycamtin można przeprowadzić w ciągu
12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C).
Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości
Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Hycamtin® 0,25 mg kapsułki twarde
Hycamtin® 1 mg kapsułki twarde topotekan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym.
Hycamtin jest używany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.
Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin, czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub lekach, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony cyklosporyną A, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania obydwu leków pacjent będzie poddany szczególnej obserwacji.
Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Hycamtin.
Ciąża i karmienie piersią Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Hycamtin. Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Hycamtin może wywoływać zmęczenie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.
Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, rozgniatać lub dzielić.
Dawka (i liczba kapsułek) leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:
Zaleconą liczbę kapsułek należy połykać w całości, raz na dobę przez 5 dni.
Kapsułek leku Hycamtin nie wolno otwierać ani rozgniatać. W przypadku kontaktu z przedziurawionymi lub nieszczelnymi kapsułkami należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku zanieczyszczenia oczu zawartością kapsułki, należy natychmiast przemyć je delikatnym strumieniem wody przez co najmniej 15 minut. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zanieczyszczenia oka lub wystąpienia reakcji skórnej.
Kapsułki zapakowane są w blistry utrudniające dzieciom dostęp do leku.
1. Oddzielanie pojedynczej kapsułki: oderwać wzdłuż perforacji w celu oddzielenia jednej kieszonki z kapsułką od reszty blistra.
2. Usuwanie zewnętrznej warstwy blistra: rozpoczynając od końca oznaczonego kolorem unieść i oderwać zewnętrzną warstwę blistra.
3. Wyjmowanie kapsułki: delikatnie nacisnąć jeden koniec kapsułki i wycisnąć ją przez folię.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hycamtin
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości kapsułek lub jeśli dziecko przez przypadek połknęło lek.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach spontanicznych, czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Hycamtin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Nie zamrażać.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Hycamtin
Kapsułki mają napis nadrukowany czarnym tuszem zawierającym: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, etanol bezwodny, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, butanol, stężony roztwór amoniaku i potasu wodorotlenek.
Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie Hycamtin 0,25 mg: białe do żółtawobiałych kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin” i
0.25 mg”.
Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin” i „1 mg”.
Hycamtin 0,25 mg i 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przypisy