Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-24
lek na receptę, iniekcja, Albuminy (albumin)
, Baxalta
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Human Albumin 250 G/l Baxter dla opakowania 1 fiolka 10 mililitrów z płaskim denkiem (25%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-24
Roztwór do infuzji
Należyuważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.4.
1. Co to jest Human Albumin 250 g/l Baxalta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 250 g/l Baxalta
3. Jak stosować Human Albumin 250 g/l Baxalta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Human Albumin 250 g/l Baxalta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Human Albumin1 250 g/l Baxalta zawiera białko zwane albuminą, znajdujące się w płynnej części krwi (osocze) i należy do grupy produktów leczniczych zwanych „substytuty osocza i frakcje białek osocza”. Jest on wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców krwi.
Fiolka po 50 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej
Fiolka po 100 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej
Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w szczególnych przypadkach medycznych.
Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna dawka będą zależeć od sytuacji klinicznej danego pacjenta.
Kiedy nie stosować Human Albumin 250 g/l Baxalta
Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin 50 g/l Baxalta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli któryś z przypadków dotyczy danego pacjenta należy poinformować lekarza, aby mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności.
W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby, które mogą przenosić zakażenie, oraz badania poszczególnych oddanych donacji i całych pul w celu wykrycia wirusa (zakażenia). Wytwórcy tego typu produktów włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy unieczynniania lub usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych rodzajów zakażeń.
Nie ma żadnych doniesień na temat przeniesienia zakażeń wirusowych przez albuminy wyprodukowane w procesach wytwarzania zgodnych ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei
Europejskiej.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 250 g/l
Baxalta odnotowywać nazwę i numer serii preparatu w celu zachowania informacji o stosowanych seriach produktu.
Human Albumin 250 g/l Baxalta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Obecnie nie są znane żadne powikłania związane z przyjmowaniem albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy można zastosować Human Albumin 250 g/l Baxalta w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.
Human Albumin 250 g/l Baxalta zawiera sód Human Albumin 250 g/l Baxalta zawiera 130 – 160 mmol/l sodu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie kontrolującej ilość przyjmowanego sodu.
Human Albumin 250 g/l Baxalta jest lekiem przeznaczonym do stosowania w lecznictwie zamkniętym.
Dlatego będzie podawana w szpitalu przez właściwy personel medyczny. Lekarz prowadzący określi dawkę, jaka zostanie podana, częstość stosowania i czas trwania leczenia, zależnie od indywidualnego stanu pacjenta. W trakcie podawania Human Albumin lekarz będzie na bieżąco kontrolował stan pacjenta, mierząc ciśnienie krwi i tętno oraz wykonując badania krwi, aby mieć pewność, że pacjent nie otrzymuje za dużej dawki. Jeśli wystąpi ból głowy, trudności w oddychaniu lub wzrost ciśnienia krwi, należy powiadomić o tym lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Human Albumin 250 g/l Baxalta
W przypadku podejrzenia otrzymania zbyt dużej dawki Human Albumin 250 g/l Baxalta należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądancyh wymienionych poniżej, należy natychniast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie:
Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Nieznana: na podstwie dostępnych danych nie można oszacowac częstości
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Szklane fiolki przechowywać w tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Zawartość musi być zużyta niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Nie stosować tego leku, jeśeli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalne cząstki.
6. Zawartość opakownaia i inne informacje
Co zawiera Human Albumin 250 g/l Baxalta
Substancja czynna jest: albumina ludzka
Każde 100 ml zawiera 25 g białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofanian, woda do wstrzykiwań.
Całkowita zawartość jonów sodu: 130 –160 mmol/l
Jak wygląda Human Albumin 250 g/l Baxalta i co zawiera opakowanie Human Albumin 250 g/l Baxalta jest przezroczystym, lekko lepkim płynem; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. Jest jałowym roztworem do infuzji dożylnej w fiolkach ze szkła po 50 ml lub 100 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wywtórca:
Podmiot odpowiedzialny Shire Polska Sp. z o.o.
Plac Europejski 1 00-844 Warszawa
Wytwórca: Baxter AG
Industriestraße 67 A-1221 Wiedeń, Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Human Albumin Baxter 250 g/l – Infusionslösung Cypr, Niemcy, Grecja, Polska: Human Albumin 250 g/l Baxalta Włochy: Albumina Baxalta 250 g/l Portugalia: Albumina Humana Baxalta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2017
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu. Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Baxalta.
żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol ponieważ takie połączenia mogą powodować wytrącanie się białek.
Human Albumin 250 g/l Baxalta zawiera sód Human Albumin 250 g/l Baxalta zawiera 130 – 160 mmol/l sodu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie kontrolującej ilość przyjmowanego sodu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.
Co zawiera Human Albumin 250 g/l Baxalta
Industriestraße 67
Przypisy